- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441322
Valutazione della risposta terapeutica a Novo-TTF
MRI e MRS ad alta risoluzione per valutare la risposta terapeutica a Novo-TTF nei glioblastomi nuovi e ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al paziente viene chiesto di sottoporsi a 4 scansioni MRI del cervello nel corso di 6 mesi. Ogni scansione MRI richiederà circa 1 ora per essere completata. La prima scansione MRI verrà eseguita una volta che il paziente è stato arruolato nella terapia di trattamento Novo-TTF, ma prima dell'inizio della terapia Novo-TTF. La seconda scansione MRI verrà eseguita fino a 2-3 settimane dopo l'inizio della terapia. La terza scansione MRI verrà eseguita fino a 2 mesi dall'inizio del trattamento Novo-TTF e l'ultima scansione MRI verrà eseguita fino a 4 mesi dall'inizio del trattamento Novo-TTF.
Le scansioni MRI saranno ordinate dal ricercatore principale dello studio e questo includerà sequenze di imaging RM standard insieme a spettroscopia RM avanzata (MRS) per aiutare a identificare la risposta alla terapia Optune. Nota: l'unica parte della scansione MRI che sarà correlata alla ricerca sono le sequenze MRS. L'altra parte dell'imaging sarà considerata come una scansione MRI standard di cura che sarà rivista da un medico curante, che genererà un referto MRI nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMS). I dati raccolti dalle sequenze MRS avanzate saranno esaminati dal ricercatore principale e saranno fatturati allo studio di ricerca (ti verrà addebitata la scansione MRI clinica come parte del tuo standard di cura).
Lo studio di risonanza magnetica sarà condotto presso il Center for Advanced Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy nel Dipartimento di Radiologia, University of Pennsylvania Medical Center. Le scansioni dello studio saranno molto simili alle scansioni MRI cliniche di routine del cervello.
Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi su un letto appositamente progettato e un'antenna circolare verrà posizionata attorno alla testa del paziente. Al paziente verranno forniti tappi per le orecchie da indossare per ridurre il rumore dei colpi causato dal processo di imaging. I tappi per le orecchie non bloccano tutti i suoni poiché il tecnico della risonanza magnetica desidera rimanere in comunicazione con il paziente in ogni momento. I tecnici della risonanza magnetica sposteranno quindi il paziente nel magnete, un grande cilindro cavo, finché la testa del paziente non sarà al centro. Lo studio procederà quindi. L'operatore di risonanza magnetica informerà il paziente sull'andamento dello studio. Il paziente dovrà rimanere perfettamente immobile durante la scansione.
Durante ogni scansione MRI, al paziente verrà posizionata una linea endovenosa (linea IV). La linea IV consente di iniettare l'agente di contrasto nella vena del paziente. Gli agenti di contrasto per risonanza magnetica sono sostanze chimiche che viaggiano attraverso il flusso sanguigno. Agiscono come coloranti per rendere le immagini della risonanza magnetica più luminose e più facili da leggere.
Al termine dello studio, il paziente verrà spostato fuori dal magnete. L'operatore della risonanza magnetica chiederà al paziente di alzarsi lentamente poiché il paziente è rimasto immobile per un periodo di tempo relativamente lungo.
Gli investigatori esamineranno anche le cartelle cliniche del paziente per informazioni sulla storia medica, farmaci e terapie attuali e passati e altre informazioni relative al GBM del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GBM di nuova diagnosi o ricorrenti
- Ha ricevuto la massima chirurgia di debulking e radioterapia (protoni o fotoni) in concomitanza con Temozolomide (40-75Gy)
- I pazienti possono arruolarsi nello studio se hanno ricevuto wafer di Gliadel prima di entrare nello studio.
- La dose minima per la radioterapia concomitante è di 40 Gy
- Scala Karnofsky di 60 o superiore
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Deve firmare il consenso informato scritto
- Data di inizio del trattamento almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o non appena la guarigione della pelle/reazione alle radiazioni lo consente
- Neoplasia con miglioramento misurabile su immagini pesate in T1 post-contrasto e/o anomalia del segnale FLAIR senza miglioramento
Criteri di esclusione:
- Partecipare attivamente a un altro studio clinico di trattamento
- Incinta
Comorbilità significative al basale che impedirebbero il mantenimento del trattamento con temozolomide:
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 x 1000 per microlitro)
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 1000 per microlitro)
- Tossicità non ematologica di grado 4 CTC (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito)
- Compromissione significativa della funzionalità epatica AST o ALT 3 volte il limite superiore della norma
- Limite superiore della norma della bilirubina totale
- Compromissione renale significativa (creatinina sierica superiore a 1,7 mg/dL)
- Pacemaker impiantati, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate
- Tumore infratentoriale
- Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana di 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
- Storia di reazione di ipersensibilità a Temozolomide o storia di ipersensibilità a DTIC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metodi per identificare la risposta al trattamento
Gli investigatori studieranno quanto bene questi metodi di risonanza magnetica avanzati sono nell'identificare con precisione la risposta a Novo-TTF rispetto ai metodi di risonanza magnetica standard per la valutazione della risposta al trattamento.
L'uso di tecniche di imaging MRI avanzate può aiutare a valutare la risposta al trattamento prima delle variazioni del volume del tumore che possono essere misurate con metodi MRI standard.
|
Procedure: MRI e sequenza MRI avanzata Verranno ottenute MRI cerebrali avanzate con sequenze speciali.
Prima risonanza magnetica prima dell'inizio della terapia Novo-TTF, seconda risonanza magnetica fino a 2-3 settimane dopo l'inizio della terapia, terza risonanza magnetica fino a 2 mesi dall'inizio del trattamento e ultima risonanza magnetica fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta radiologica utilizzando scansioni MRI bimestrali standard di cura
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Le scansioni MRI verranno utilizzate per aiutare a monitorare la risposta radiologica alla terapia Optune
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Valutazione della sopravvivenza globale del paziente con la terapia Optune
|
fino a 2 anni
|
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Monitoraggio del tempo di sopravvivenza libera da progressione del paziente con la terapia Optune
|
fino a 2 anni
|
Risposta al trattamento utilizzando il criterio RANO modificato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La risposta al trattamento della terapia Optune sarà misurata utilizzando il criterio RANO modificato
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12314
- 820817 (Altro identificatore: IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ReclutamentoGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania
Prove cliniche su Novo-TTF
-
Saint Luke's Health SystemNovoCure Ltd.RitiratoNeoplasie del sistema nervoso centrale, primarie
-
Kingfisher HealthcareSconosciutoUlcere venose croniche delle gambeBelgio
-
Medical University of LodzSconosciuto
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Completato
-
West Virginia UniversityAttivo, non reclutanteQualità del sonnoStati Uniti
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGCompletato
-
Mayo ClinicNovoCure Ltd.ReclutamentoAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas | Cancro pancreatico metastatico | Adenocarcinoma metastaticoStati Uniti
-
Medical University of WarsawNon ancora reclutamentoDiabete mellito, tipo 1 | Diabete di tipo 1
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
-
Viz.ai, Inc.Reclutamento