동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloSCT) 유도 실패 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 초기 구제 요법

이식 전 구제 화학 요법:

연구 약물 관리:

1-5일차에는 데시타빈을 매일 1회 정맥으로 약 1-3시간에 걸쳐 투여합니다.

6-10일:

• 약 1-3시간에 걸쳐 정맥을 통해 하루에 한 번 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 6~8일차에만 약 30분에 걸쳐 이다루비신을 정맥으로 하루에 한 번 투여합니다.
• 6-9일에만 약 1-2시간에 걸쳐 정맥을 통해 클로파라빈을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.

연구 방문:

마지막 연구 약물 투여 후:

• 신장과 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 심장 기능을 확인하기 위해 심장 초음파 검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 받게 됩니다.
• 폐 기능 검사를 받게 됩니다.

21일(+/- 7일)에 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다. 골수 생검/흡인을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 뼈와 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

골수 생검/흡인, 혈액 검사, 심장 및 폐 기능 검사 결과 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있는 것으로 나타나면 이식에 대한 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

골수 흡인/생검, 혈액 검사, 심장 및 폐 기능 검사 결과에서 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없는 것으로 나타나면 받을 수 없습니다. 연구 직원은 귀하에게 전화를 걸어 귀하의 기분이 어떤지, 귀하가 마지막 연구 약물 투여 후 2년 동안 3개월마다 복용하고 있는 다른 약물에 대해 물어볼 것입니다. 이러한 호출은 각각 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

동종이계 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없다고 판단되면 담당 의사가 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

줄기 세포 이식:

연구 약물 관리, 약동학(PK) 테스트 및 줄기 세포 이식:

줄기 세포 이식의 경우 줄기 세포를 받기 전의 날짜를 마이너스 날짜라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 플러스 데이라고 합니다.

-8일째에 외래환자 또는 입원환자로서 약 45분에서 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 부설판을 투여받게 됩니다. 첫 번째 부설판 주입 시 약동학(PK) 테스트를 위해 부설판 첫 투여 전후 11시간 동안 약 11회 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 연구 직원이 혈액 검사 일정을 알려줄 것입니다. 시험 용량은 신체가 어떻게 부술판을 분해하는지 연구하고 -6일부터 -3일까지 받을 부술판 용량을 결정하는 데 사용됩니다.

이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 PK 테스트 전에 헤파린 잠금선을 정맥에 배치합니다. 어떤 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 부설판의 표준 용량을 받게 됩니다.

-7일차에는 쉬게 됩니다.

-6~-3일에는 플루다라빈을 1시간 동안, 클로파라빈을 1시간 동안, 부설판을 3시간 동안 정맥 투여합니다.

-3일과 -2일에 일치하는 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받는 경우 매일 4시간 동안 정맥을 통해 ATG를 받게 됩니다.

-2일에 일배체 기증자로부터 줄기 세포를 받는 경우 전신 방사선 조사(TBI)를 한 번 받게 됩니다. TBI는 신체가 새로운 줄기 세포를 거부할 위험을 낮추기 위해 암세포를 파괴하고/하거나 면역 체계를 낮추도록 고안된 고용량의 방사선 전달을 포함합니다.

-2일째에는 입으로 복용할 수 있을 때까지 매일 24시간 동안 타크로리무스를 정맥으로 투여합니다. Tacrolimus는 면역 체계를 약화시키고 이식편대숙주병(GVHD - 신체에 대한 기증자의 면역 세포 반응)의 위험을 낮추도록 설계되었습니다. 타크로리무스를 경구 복용할 수 있게 된 후 약 6개월 동안 또는 의사가 중단해도 안전하다고 판단할 때까지 매일 복용합니다.

-1일차에는 쉬게 됩니다. 일치하는 형제 기증자로부터 줄기 세포를 받을 경우 -2일과 -1일에 휴식을 취합니다.

0일차에 기증자의 줄기 세포를 정맥으로 받게 됩니다. 주입은 약 30분에서 몇 시간 동안 지속됩니다.

일배체 기증자로부터 줄기 세포를 받을 경우:

줄기 세포 주입 후 GVHD의 위험을 낮추는 데 도움이 되는 타크로리무스를 받게 됩니다. Tacrolimus는 약 2주 동안 중단 없이 정맥으로 투여됩니다. 2주 동안 정맥으로 타크로리무스를 복용한 후 이식 후 최소 4개월 동안 타크로리무스를 알약으로 경구 복용하게 됩니다.

+3일과 +4일에는 3시간에 걸쳐 정맥을 통해 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다. 시클로포스파미드는 GVHD의 위험을 낮추기 위해 면역 체계를 낮추기 위해 제공됩니다.

일치하는 형제 또는 일치하는 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받는 경우:

+1, +3, +6 및 +11일에는 30분에 걸쳐 정맥으로 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. GVHD 예방을 돕기 위해 메토트렉세이트를 투여합니다.

연구 테스트:

병원 및/또는 진료소에서 퇴원하기 전에 추가 서면 지침을 받게 됩니다. 이 지침에는 병원/진료소에 오는 빈도, 집에서 복용할 표준 약물, 발생할 수 있는 부작용 및 대처 방법이 포함됩니다.

화학 요법과 이식을 마친 후 귀하의 후속 관리는 동종 줄기 세포 이식을 받는 모든 환자가 받는 일상적인 표준 관리 후속 관리가 됩니다. 방문할 때마다 신체 검사를 받게 됩니다. 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인물을 채취하기 위해 둔부 또는 다른 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

치료 기간:

2년 후에 귀하의 본 연구 참여가 종료됩니다. 질병이 악화되는 경우, 이식이 "수행"되지 않는 경우(이식 실패), 연구 지시를 따를 수 없는 경우, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 연구가 다음과 같은 경우 조기에 연구에서 제외될 수 있습니다. 중단했거나 연구를 일찍 중단하기로 선택한 경우.

어떤 이유로든 조기에 연구를 중단하고 싶다면 연구 의사와 상의해야 합니다. 연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포 이식을 받기 전에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다. 왜냐하면 혈구 수가 위험할 정도로 낮아지기 때문입니다.