Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (AlloSCT) Начальная спасательная терапия при недостаточности индукции Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Спасительная химиотерапия перед трансплантацией:

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В дни 1-5 вы будете получать децитабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1-3 часов.

В дни 6-10:

• Вы будете получать цитарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1-3 часов.
• Только в дни 6-8 вы будете получать идарубицин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 30 минут.
• Только в дни 6-9 вы будете получать клофарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1-2 часов.

Учебные визиты:

После последней дозы исследуемого препарата:

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для проверки функции почек и печени.
• Вам сделают эхокардиограмму (ЭХО) или многоканальное сканирование (MUGA), чтобы проверить работу сердца.
• Вам проведут исследование функции легких.

На 21-й день (+/- 7 дней) вам сделают биопсию/аспират костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Для взятия биопсии/аспирата костного мозга участок бедра обезболивают анестетиком, а небольшое количество кости и костного мозга извлекают через большую иглу.

Если результаты биопсии/аспирата костного мозга, анализов крови и тестов функции сердца и легких показывают, что вы имеете право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, вас попросят подписать отдельное информированное согласие на трансплантацию.

Если результаты аспирации/биопсии костного мозга, анализов крови и функциональных тестов сердца и легких показывают, что вы не имеете права на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, вы ее не получите. Сотрудники исследования позвонят вам и спросят, как вы себя чувствуете, а также о любых других препаратах, которые вы принимаете каждые 3 месяца в течение 2 лет после приема последней дозы исследуемого препарата. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый.

Если выяснится, что вы НЕ имеете права на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Трансплантация стволовых клеток:

Введение исследуемого препарата, фармакокинетическое (ФК) тестирование и трансплантация стволовых клеток:

Для трансплантации стволовых клеток дни, предшествующие получению стволовых клеток, называются минусовыми днями. День, когда вы получаете стволовые клетки, называется днем ​​0. Дни после того, как вы получите стволовые клетки, называются плюсовыми днями.

Вы получите дозу бусульфана внутривенно в течение примерно от 45 минут до 1 часа в амбулаторных или стационарных условиях на -8-й день. При первой инфузии бусульфана кровь (около 1 чайной ложки каждый раз) будет взята для фармакокинетического (ФК) тестирования примерно 11 раз в течение 11 часов до и после получения первой дозы бусульфана. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Персонал исследования сообщит вам график анализа крови. Тестовые дозы используются для изучения того, как ваш организм расщепляет бусульфан, и определения дозы бусульфана, которую вы получите в дни с -6 по -3.

Перед тестированием фармакокинетики в вашу вену будет помещена гепариновая замковая линия, чтобы уменьшить количество уколов иглой, необходимых для этих заборов. Если по какой-либо причине невозможно выполнить фармакокинетические тесты, вы получите стандартную дозу бусульфана.

В день -7 вы будете отдыхать.

В дни с -6 по -3 вы будете получать флударабин внутривенно в течение 1 часа, клофарабин внутривенно в течение 1 часа, а затем бусульфан внутривенно в течение 3 часов.

В дни -3 и -2, если вы будете получать стволовые клетки от совместимого неродственного донора, вам будут вводить ATG внутривенно в течение 4 часов каждый день.

В День -2, если вы получите стволовые клетки от гаплоидентичного донора, вы получите один раз полное облучение тела (TBI). TBI включает в себя доставку высоких доз радиации, предназначенных для уничтожения раковых клеток и / или снижения иммунной системы, чтобы снизить риск отторжения организмом новых стволовых клеток.

В день -2 вы будете получать такролимус внутривенно в течение 24 часов каждый день, пока не сможете принимать его внутрь. Такролимус предназначен для ослабления иммунной системы и снижения риска реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ — реакция иммунных клеток донора на ваш организм). После того, как вы сможете принимать такролимус внутрь, вы будете принимать его каждый день в течение примерно 6 месяцев или до тех пор, пока врач не сочтет безопасным прекратить прием.

В День -1 вы будете отдыхать. Если вы получите стволовые клетки от совместимого родственного донора, вы будете отдыхать в дни -2 и -1.

В день 0 вы получите донорские стволовые клетки внутривенно. Инфузия будет длиться от 30 минут до нескольких часов.

Если вы получите стволовые клетки от гаплоидентичного донора:

После вливания стволовых клеток вы получите такролимус, чтобы снизить риск РТПХ. Такролимус будет вводиться внутривенно непрерывно в течение примерно 2 недель. После 2 недель приема такролимуса внутривенно вы будете принимать такролимус внутрь в виде таблеток в течение не менее 4 месяцев после трансплантации.

В дни +3 и +4 вы будете получать циклофосфамид внутривенно в течение 3 часов. Циклофосфамид назначают для снижения иммунной системы, чтобы снизить риск РТПХ.

Если вы получаете стволовые клетки от совместимого родного брата или сестры или совместимого неродственного донора:

В дни +1, +3, +6 и +11 вы будете получать метотрексат внутривенно в течение 30 минут. Метотрексат назначают для предотвращения РТПХ.

Учебное тестирование:

Прежде чем вас отправят домой из больницы и/или клиники, вы получите дополнительные письменные инструкции. В этих инструкциях будет указано, как часто вы будете приходить в больницу/клинику, какие стандартные лекарства вы будете принимать дома, какие у вас могут быть побочные эффекты и что с ними делать.

После завершения химиотерапии и трансплантации ваше последующее наблюдение будет стандартом последующего наблюдения, которое получают все пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток. При каждом посещении у вас будет медицинский осмотр. Вас спросят о возможных побочных эффектах. Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Для сбора аспирата костного мозга область бедра или другого участка обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга забирают через большую иглу.

Продолжительность лечения:

Через 2 года ваше участие в этом исследовании закончится. Вас могут отстранить от исследования досрочно, если болезнь ухудшится, если ваш трансплантат не «приживается» (отказ трансплантата), если вы не можете следовать указаниям исследования, если ваш врач считает, что это в ваших интересах, если исследование остановлен, или если вы решите выйти из исследования досрочно.

Если по какой-либо причине вы хотите выйти из исследования досрочно, вы должны поговорить с врачом-исследователем. Прекращение участия в исследовании после того, как вы начали получать исследуемые препараты, но до того, как вам сделают трансплантацию стволовых клеток, может быть опасным для жизни, поскольку количество клеток крови будет опасно низким.