Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloSCT) Initial salvage-terapi for induktionssvigt Akut myeloid leukæmi (AML)

Bjærgningskemoterapi før transplantation:

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

På dag 1-5 vil du modtage decitabin 1 gang hver dag via en vene over ca. 1-3 timer.

På dag 6-10:

• Du vil modtage cytarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 1-3 timer.
• Kun på dag 6-8 vil du modtage idarubicin 1 gang om dagen via en vene over ca. 30 minutter.
• Kun på dag 6-9 vil du modtage clofarabin 1 gang om dagen i vene i løbet af ca. 1-2 timer.

Studiebesøg:

Efter din sidste undersøgelsesdosis:

• Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere din nyre- og leverfunktion.
• Du vil få en ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning for at kontrollere din hjertefunktion.
• Du skal have en lungefunktionstest.

På dag 21 (+/- 7 dage) vil du have en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi/aspirat bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knogle og knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

Hvis resultaterne af din knoglemarvsbiopsi/aspirat, blodprøver og hjerte- og lungefunktionstest viser, at du er berettiget til at modtage en allogen stamcelletransplantation, vil du blive bedt om at underskrive et særskilt informeret samtykke til transplantationen.

Hvis resultaterne af din knoglemarvsaspirat/biopsi, blodprøver og hjerte- og lungefunktionstest viser, at du ikke er berettiget til at modtage en allogen stamcelletransplantation, vil du ikke modtage den. Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig og spørge, hvordan du har det, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage hver 3. måned i 2 år efter din sidste undersøgelsesdosis. Disse opkald bør vare omkring 5 minutter hver.

Hvis det viser sig, at du IKKE er berettiget til at modtage en allogen stamcelletransplantation, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Stamcelletransplantation:

Undersøg lægemiddeladministration, farmakokinetisk (PK) testning og stamcelletransplantation:

Ved en stamcelletransplantation kaldes dagene før du modtager dine stamceller minusdage. Den dag, du modtager stamcellerne, kaldes Dag 0. Dagene efter, du har modtaget stamcellerne, kaldes plusdage.

Du vil modtage en dosis busulfan via vene i løbet af ca. 45 minutter til 1 time som ambulant eller som indlagt på dag -8. Med den første busulfan-infusion vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld hver gang) til farmakokinetisk (PK) test omkring 11 gange i løbet af 11 timer før og efter du har fået din første dosis busulfan. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig tidsplanen for blodprøver. Testdoser bruges til at studere, hvordan din krop nedbryder busulfan og bestemme, hvilken dosis busulfan du vil modtage på dag -6 til -3.

En heparinlåselinje vil blive placeret i din vene før PK-testen for at sænke antallet af nålestik, der er nødvendige for disse trækninger. Hvis det af en eller anden grund ikke er muligt at udføre PK-testene, vil du modtage standarddosis busulfan.

På dag -7 vil du hvile.

På dag -6 til og med -3 vil du modtage fludarabin i vene i løbet af 1 time, clofarabin i vene i løbet af 1 time og derefter busulfan i vene over 3 timer.

På dag -3 og -2, hvis du vil modtage stamceller fra en matchet ikke-beslægtet donor, vil du modtage ATG via en vene over 4 timer hver dag.

På dag -2, hvis du vil modtage stamceller fra en haploidentisk donor, vil du modtage total kropsbestråling (TBI) én gang. TBI involverer levering af høje doser af stråling designet til at ødelægge kræftceller og/eller sænke immunsystemet for at mindske risikoen for, at kroppen afviser de nye stamceller.

På dag -2 vil du modtage tacrolimus via vene over 24 timer hver dag, indtil du er i stand til at tage det gennem munden. Tacrolimus er designet til at svække immunsystemet og sænke risikoen for graft-versus-host-sygdom (GVHD - en reaktion af donorens immunceller mod din krop). Når du er i stand til at tage tacrolimus gennem munden, vil du tage det hver dag i omkring 6 måneder, eller indtil lægen mener, det er sikkert at stoppe.

På dag -1 vil du hvile. Hvis du modtager stamceller fra en matchet søskendedonor, vil du hvile på dag -2 og -1.

På dag 0 vil du modtage donorens stamceller via vene. Infusionen vil vare alt fra omkring 30 minutter til flere timer.

Hvis du vil modtage stamceller fra en haploidentisk donor:

Efter stamcelleinfusionen vil du modtage tacrolimus for at hjælpe med at sænke risikoen for GVHD. Tacrolimus vil blive givet som vene non-stop i ca. 2 uger. Efter de 2 uger, hvor du har taget tacrolimus via vene, vil du tage tacrolimus gennem munden som en pille i mindst 4 måneder efter transplantationen.

På dag +3 og +4 vil du modtage cyclophosphamid via vene over 3 timer. Cyclophosphamid gives for at sænke immunsystemet for at sænke risikoen for GVHD.

Hvis du modtager stamceller fra en matchet søskende eller matchet ikke-beslægtet donor:

På dag +1, +3, +6 og +11 vil du modtage methotrexat via en vene over 30 minutter. Methotrexat gives for at forhindre GVHD.

Studietest:

Inden du bliver sendt hjem fra sygehuset og/eller klinikken, vil du modtage yderligere skriftlig vejledning. Disse instruktioner vil omfatte, hvor ofte du kommer til hospitalet/klinikken, hvilke standardmedicin du vil tage derhjemme, og hvilke bivirkninger du kan have, og hvad du skal gøre for dem.

Efter endt kemoterapi og transplantation vil din opfølgning være rutinemæssig standardbehandling, som alle patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation, modtager. Ved hvert besøg vil du få en fysisk undersøgelse. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft. Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hoften eller et andet sted bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

Behandlingens længde:

Efter 2 år er din deltagelse i denne undersøgelse slut. Du kan blive taget tidligt fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, hvis din transplantation ikke "tager" (graftsvigt), hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, hvis din læge mener, det er i din bedste interesse, hvis undersøgelsen er stoppet, eller hvis du vælger at forlade studiet tidligt.

Hvis du af en eller anden grund ønsker at forlade studiet tidligt, skal du tale med studielægen. Det kan være livstruende at forlade undersøgelsen, efter du er begyndt at modtage undersøgelsesmedicinen, men før du modtager stamcelletransplantationen, fordi dit blodcelletal vil være farligt lavt.