Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloSCT) Terapia de rescate inicial para la leucemia mieloide aguda (AML) con falla de inducción

Quimioterapia de rescate antes del trasplante:

Administración de Medicamentos del Estudio:

En los días 1 a 5, recibirá decitabina 1 vez al día por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 3 horas.

En los días 6-10:

• Recibirá citarabina 1 vez al día por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 3 horas.
• Solo en los días 6 a 8, recibirá idarubicina 1 vez al día por vía intravenosa durante unos 30 minutos.
• Solo en los días 6 a 9, recibirá clofarabina 1 vez al día por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 2 horas.

Visitas de estudio:

Después de la última dosis del fármaco del estudio:

• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar la función renal y hepática.
• Se le realizará un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) para comprobar el funcionamiento de su corazón.
• Le harán una prueba de función pulmonar.

El día 21 (+/- 7 días), se le realizará una biopsia/aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Para recolectar una biopsia/aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de hueso y médula ósea a través de una aguja grande.

Si los resultados de su biopsia/aspirado de médula ósea, análisis de sangre y pruebas de función cardíaca y pulmonar muestran que usted es elegible para recibir un alotrasplante de células madre, se le pedirá que firme un consentimiento informado por separado para el trasplante.

Si los resultados de su aspiración/biopsia de médula ósea, análisis de sangre y pruebas de función cardíaca y pulmonar muestran que usted no es elegible para recibir un alotrasplante de células madre, no lo recibirá. El personal del estudio lo llamará y le preguntará cómo se siente y qué otros medicamentos puede estar tomando cada 3 meses durante 2 años después de la última dosis del medicamento del estudio. Estas llamadas deben durar unos 5 minutos cada una.

Si se determina que NO es elegible para recibir un alotrasplante de células madre, su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Trasplante de células madre:

Administración del fármaco del estudio, pruebas farmacocinéticas (PK) y trasplante de células madre:

Para un trasplante de células madre, los días antes de recibir las células madre se denominan días negativos. El día en que recibe las células madre se denomina Día 0. Los días posteriores a la recepción de las células madre se denominan días adicionales.

Recibirá una dosis de busulfán por vía intravenosa durante aproximadamente 45 minutos a 1 hora como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado el Día -8. Con la primera infusión de busulfán, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita cada vez) para pruebas farmacocinéticas (PK) unas 11 veces durante 11 horas antes y después de recibir su primera dosis de busulfán. La prueba de farmacocinética mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. El personal del estudio le informará el programa de análisis de sangre. Las dosis de prueba se usan para estudiar cómo su cuerpo descompone el busulfán y decidir la dosis de busulfán que recibirá en los días -6 a -3.

Se colocará una línea de bloqueo de heparina en su vena antes de la prueba PK para reducir la cantidad de pinchazos de aguja necesarios para estas extracciones. Si por alguna razón no es posible realizar las pruebas farmacocinéticas, recibirá la dosis estándar de busulfán.

El día -7, descansarás.

En los días -6 a -3, recibirá fludarabina por vía intravenosa durante 1 hora, clofarabina por vía intravenosa durante 1 hora y luego busulfán por vía intravenosa durante 3 horas.

En los Días -3 y -2, si recibirá células madre de un donante no emparentado compatible, recibirá ATG por vía intravenosa durante 4 horas cada día.

El Día -2, si recibirá células madre de un donante haploidéntico, recibirá irradiación corporal total (TBI) una vez. TBI implica la administración de altas dosis de radiación diseñadas para destruir las células cancerosas y/o debilitar el sistema inmunitario para reducir el riesgo de que el cuerpo rechace las nuevas células madre.

El Día -2, recibirá tacrolimus por vía intravenosa durante 24 horas todos los días hasta que pueda tomarlo por vía oral. Tacrolimus está diseñado para debilitar el sistema inmunitario y reducir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH, una reacción de las células inmunitarias del donante contra su cuerpo). Después de que pueda tomar tacrolimus por vía oral, lo tomará todos los días durante aproximadamente 6 meses, o hasta que el médico considere que es seguro suspenderlo.

El día -1 descansarás. Si recibirá células madre de un hermano donante compatible, descansará los días -2 y -1.

El día 0, recibirá las células madre del donante por vía intravenosa. La infusión durará entre 30 minutos y varias horas.

Si recibirá células madre de un donante haploidéntico:

Después de la infusión de células madre, recibirá tacrolimus para ayudar a reducir el riesgo de GVHD. El tacrolimus se administrará por vía intravenosa sin parar durante aproximadamente 2 semanas. Después de las 2 semanas de tomar tacrolimus por vía intravenosa, tomará tacrolimus por vía oral en forma de píldora durante al menos 4 meses después del trasplante.

Los días +3 y +4, recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante 3 horas. La ciclofosfamida se administra para debilitar el sistema inmunitario a fin de reducir el riesgo de GVHD.

Si recibe células madre de un hermano compatible o de un donante no emparentado compatible:

Los días +1, +3, +6 y +11, recibirá metotrexato por vía intravenosa durante 30 minutos. El metotrexato se administra para ayudar a prevenir la GVHD.

Pruebas de estudio:

Antes de que lo envíen a casa desde el hospital y/o la clínica, recibirá instrucciones adicionales por escrito. Estas instrucciones incluirán la frecuencia con la que irá al hospital/clínica, qué medicamentos estándar tomará en casa y qué efectos secundarios puede tener y qué hacer para solucionarlos.

Después de terminar la quimioterapia y el trasplante, su atención de seguimiento será el seguimiento estándar de atención de rutina que reciben todos los pacientes que reciben un alotrasplante de células madre. En cada visita, se le realizará un examen físico. Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si el médico cree que es necesario, se le realizará una aspiración de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera u otro sitio con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande.

Duración del tratamiento:

Después de 2 años, su participación en este estudio habrá terminado. Es posible que lo retiren del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si su trasplante no "toma" (fracaso del injerto), si no puede seguir las instrucciones del estudio, si su médico cree que es lo mejor para usted, si el estudio es detenido, o si decide abandonar el estudio antes de tiempo.

Si por alguna razón desea abandonar el estudio antes de tiempo, debe hablar con el médico del estudio. Abandonar el estudio puede poner en peligro su vida después de que haya comenzado a recibir los medicamentos del estudio pero antes de recibir el trasplante de células madre porque su recuento de células sanguíneas será peligrosamente bajo.