Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloSCT) Erste Salvage-Therapie bei Induktionsversagen Akute myeloische Leukämie (AML)
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation als anfängliche Salvage-Therapie für Patienten mit primärem Induktionsversagen Akuter myeloischer Leukämie, die auf eine hochdosierte Cytarabin-basierte Induktionschemotherapie nicht anspricht
Ziele:
Hauptziele:
- Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) als anfängliche Salvage-Behandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit primärem Induktionsversagen (PIF).
- Bestimmung der Wirksamkeit einer AHSCT nach einer Salvage-Chemotherapie mit Decitabin, Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin (DCIA), bewertet anhand der Gesamtansprechrate (RR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder CR ohne Erholung der Thrombozyten (CRp) oder CR mit unzureichender hämatologischer Erholung ( CRi).
Sekundäre Ziele:
- Um den Prozentsatz der Patienten mit PIF-AML zu bestimmen, die nach bis zu 2 Induktionschemotherapiezyklen für eine AHSCT in Frage kommen.
- Bestimmung der frühen behandlungsbedingten Mortalität (TRM) (innerhalb der ersten 4 Wochen der ersten Salvage-Chemotherapie mit DCIA und Tag 100 TRM nach AHSCT.
- Bestimmung der Wirksamkeit des DCIA-Schemas als Salvage-Chemotherapie für Patienten mit PIF-AML (% der Patienten, die vor der AHSCT </= 5 % Knochenmarkblasten erreichen.
- Zur Bestimmung der TRM nach 1 Jahr, der Schubrate (RR), des Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) für Patienten mit PIF-AML, die mit DCIA gefolgt von einer frühen AHSCT behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Busulfan
- Arzneimittel: Fludarabin
- Arzneimittel: Clofarabin
- Biologisch: Stammzelleninfusion
- Arzneimittel: Decitabin
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Idarubicin
- Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Tacrolimus
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
- Arzneimittel: Thymoglobulin
Detaillierte Beschreibung
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation:
Verabreichung des Studienmedikaments:
An den Tagen 1-5 erhalten Sie Decitabin einmal täglich über eine Vene über etwa 1-3 Stunden.
An den Tagen 6-10:
- Sie erhalten Cytarabin 1-mal täglich über eine Vene über etwa 1-3 Stunden.
- Nur an den Tagen 6-8 erhalten Sie Idarubicin 1-mal täglich über eine Vene über etwa 30 Minuten.
- Nur an den Tagen 6-9 erhalten Sie Clofarabin 1-mal täglich intravenös über etwa 1-2 Stunden.
Studienbesuche:
Nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments:
- Blut (ca. 2 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
- Sie erhalten ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition (MUGA)-Scan, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
- Sie werden einen Lungenfunktionstest machen.
An Tag 21 (+/- 7 Tage) wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/-punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Um eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochen und Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.
Wenn die Ergebnisse Ihrer Knochenmarkbiopsie/-punktion, Bluttests und Herz- und Lungenfunktionstests zeigen, dass Sie für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen, werden Sie gebeten, eine separate Einverständniserklärung für die Transplantation zu unterzeichnen.
Wenn die Ergebnisse Ihrer Knochenmarksaspirate/-biopsie, Blutuntersuchungen und Herz- und Lungenfunktionstests zeigen, dass Sie für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, werden Sie diese nicht erhalten. Das Studienpersonal wird Sie anrufen und Sie fragen, wie Sie sich fühlen und welche anderen Medikamente Sie möglicherweise alle 3 Monate für 2 Jahre nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments einnehmen. Diese Anrufe sollten jeweils etwa 5 Minuten dauern.
Wenn festgestellt wird, dass Sie für eine allogene Stammzelltransplantation NICHT geeignet sind, wird Ihr Arzt andere Behandlungsoptionen mit Ihnen besprechen.
Stammzelltransplantation:
Verabreichung von Studienmedikamenten, pharmakokinetische (PK) Tests und Stammzelltransplantation:
Bei einer Stammzelltransplantation werden die Tage, bevor Sie Ihre Stammzellen erhalten, als Minustage bezeichnet. Der Tag, an dem Sie die Stammzellen erhalten, wird als Tag 0 bezeichnet. Die Tage nach Erhalt der Stammzellen werden Plus-Tage genannt.
Sie erhalten am Tag -8 ambulant oder stationär eine Dosis Busulfan intravenös über etwa 45 Minuten bis 1 Stunde. Bei der ersten Busulfan-Infusion wird Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) für pharmakokinetische (PK)-Tests über einen Zeitraum von 11 Stunden vor und nach der ersten Busulfan-Dosis etwa 11 Mal entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Das Studienpersonal teilt Ihnen den Blutuntersuchungsplan mit. Testdosen werden verwendet, um zu untersuchen, wie Ihr Körper Busulfan abbaut, und um die Busulfan-Dosis zu bestimmen, die Sie an den Tagen -6 bis -3 erhalten.
Vor dem PK-Test wird ein Heparin-Lock-Line in Ihre Vene gelegt, um die Anzahl der für diese Entnahmen erforderlichen Nadelstiche zu verringern. Wenn die PK-Tests aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden können, erhalten Sie die Standarddosis Busulfan.
An Tag -7 ruhen Sie sich aus.
An den Tagen -6 bis -3 erhalten Sie Fludarabin über eine Vene über 1 Stunde, Clofarabin über eine Vene über 1 Stunde und dann Busulfan über eine Vene über 3 Stunden.
Wenn Sie an den Tagen -3 und -2 Stammzellen von einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten, erhalten Sie täglich über 4 Stunden ATG per Vene.
Wenn Sie an Tag -2 Stammzellen von einem haploidentischen Spender erhalten, erhalten Sie einmalig eine Ganzkörperbestrahlung (TBI). TBI beinhaltet die Verabreichung hoher Strahlungsdosen, die darauf abzielen, Krebszellen zu zerstören und/oder das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko zu verringern, dass der Körper die neuen Stammzellen abstößt.
An Tag -2 erhalten Sie täglich über 24 Stunden Tacrolimus per Vene, bis Sie es oral einnehmen können. Tacrolimus soll das Immunsystem schwächen und das Risiko einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD – eine Reaktion der Immunzellen des Spenders gegen Ihren Körper) senken. Nachdem Sie Tacrolimus oral einnehmen können, werden Sie es etwa 6 Monate lang jeden Tag einnehmen oder bis der Arzt es für sicher hält, die Einnahme zu beenden.
An Tag -1 ruhen Sie sich aus. Wenn Sie Stammzellen von einem passenden Geschwisterspender erhalten, ruhen Sie sich an den Tagen -2 und -1 aus.
Am Tag 0 erhalten Sie die Stammzellen des Spenders per Vene. Die Infusion dauert zwischen etwa 30 Minuten und mehreren Stunden.
Wenn Sie Stammzellen von einem haploidentischen Spender erhalten:
Nach der Stammzellinfusion erhalten Sie Tacrolimus, um das Risiko einer GVHD zu senken. Tacrolimus wird etwa 2 Wochen lang ununterbrochen über eine Vene verabreicht. Nach den 2 Wochen der intravenösen Einnahme von Tacrolimus nehmen Sie Tacrolimus mindestens 4 Monate lang nach der Transplantation als Tablette ein.
An den Tagen +3 und +4 erhalten Sie Cyclophosphamid intravenös über 3 Stunden. Cyclophosphamid wird verabreicht, um das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko einer GVHD zu senken.
Wenn Sie Stammzellen von einem passenden Geschwister oder einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten:
An den Tagen +1, +3, +6 und +11 erhalten Sie über 30 Minuten intravenös Methotrexat. Methotrexat wird verabreicht, um GVHD zu verhindern.
Studientest:
Bevor Sie aus dem Krankenhaus und/oder der Klinik nach Hause entlassen werden, erhalten Sie zusätzliche schriftliche Anweisungen. Diese Anweisungen beinhalten, wie oft Sie ins Krankenhaus/Klinik kommen, welche Standardmedikamente Sie zu Hause einnehmen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben und was Sie dagegen tun können.
Nach Abschluss der Chemotherapie und der Transplantation ist Ihre Nachsorge der routinemäßige Nachsorgestandard, den alle Patienten erhalten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. Bei jedem Besuch werden Sie körperlich untersucht. Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.
Behandlungsdauer:
Nach 2 Jahren endet Ihre Teilnahme an dieser Studie. Sie können vorzeitig aus der Studie genommen werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn Ihr Transplantat nicht „annimmt“ (Transplantatversagen), wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, wenn die Studie dies ist abgebrochen haben oder wenn Sie die Studie vorzeitig verlassen.
Wenn Sie die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig verlassen möchten, müssen Sie mit dem Studienarzt sprechen. Es kann lebensbedrohlich sein, die Studie zu verlassen, nachdem Sie begonnen haben, die Studienmedikamente zu erhalten, aber bevor Sie die Stammzelltransplantation erhalten, da Ihre Blutkörperchenzahl gefährlich niedrig sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
- Patienten mit AML-Diagnose, die nach bis zu 2 Zyklen AML-Induktionstherapie (> 5 % Blasten an Tag 21 (+/-7 Tage) Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie ab Beginn der Induktionschemotherapie als primär refraktär beurteilt wurden, bis zu 42 Tage).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Angemessene Hauptorganfunktion:, definiert als: a) Serumkreatinin </= 3 mg/dL; b) Gesamtbilirubin </= 2,5 mg/dL; c) ALT (SGPT) </= 3 x ULN oder </= 5 x ULN, falls krankheitsbedingt; d) Herzauswurffraktion >/= 40 % (entweder durch ECHO oder MUGA).
- Bereitschaft zu einer allogenen Transplantation.
- Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um mit der AHSCT fortzufahren:
- Spenderkriterien: Verfügbarkeit eines Spenders, entweder ein HLA-übereinstimmender Geschwisterspender (MSD) oder ein haploidentischer (5-9/10 HLA-übereinstimmender); alternativ ist ein 8/8-HLA-abgestimmter nicht verwandter Spender (MUD) durch hochauflösende Typisierung sofort verfügbar;
- Krankheitskriterien: Tag 21 (+/-7 Tage) Knochenmarkpunktion oder Biopsie ab Beginn der Bergung DCIA: a. In vollständiger morphologischer Remission mit <5 % Knochenmarkblasten oder b. aplastisch (< 10 % Knochenmarkzellularität) und zytopenisch mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000/µl oder c. Niedrige Krankheitslast mit < 30 % BM-Blasten, mit Erholung von peripherem Blut (PB), WBC (ANC>1.000/µL) und < 5 % zirkulierenden Blasten.
- Angemessene Organfunktionskriterien: a. Serum-Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); B. Gesamtbilirubin </= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN) (3 x ULN, wenn davon ausgegangen wird, dass es auf eine leukämische Beteiligung oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist); C. Alanin-Aminotransferase (ALT) </= 3 x ULN (5,0 x ULN, wenn angenommen wird, dass dies auf eine leukämische Beteiligung zurückzuführen ist); D. LVEF >/= 40 % bei ECHO oder MUGA; e. DLCO >/= 50 % vorhergesagt nach Hämoglobinkorrektur (muss bei Patienten mit Raucher- oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte durchgeführt werden); DLCO kann bei Patienten ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte weggelassen werden, wenn dies vom Studienleiter genehmigt wurde.
- Keine aktive Infektion: Die Patienten sollten fieberfrei sein. Falls vorhanden, müssen sich Lungeninfiltrate oder andere Infektionsherde unter Antibiotika bessern. Patienten sollten keinen Sauerstoff benötigen. Der Studienleiter wird der Schiedsrichter dieses Kriteriums sein.
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv; aktive Hepatitis B oder C.
- Unkontrollierte aktive Infektionen (Viren, Bakterien und Pilze); der Studienleiter ist der endgültige Schiedsrichter dieses Kriteriums.
- Patienten mit aktiver sekundärer Malignität, sofern nicht vom Studienleiter genehmigt.
- Leberzirrhose.
- Aktive ZNS-Beteiligung innerhalb der letzten 2 Monate.
- Vorherige Induktionstherapie mit DAC + CIA.
- Positiver Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation.
- Stillende Frauen.
- Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.
- Unfähigkeit, die medizinische Therapie oder Nachsorge einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abgestimmte Geschwister-Spendergruppe
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Decitabin 20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5. Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 6–10. Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–8. Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene Vene an den Tagen 6 - 9. Stammzelltransplantation: Testdosis Busulfan 32 mg/m2 intravenös an Tag -8. Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3. Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Stammzelleninfusion durchgeführt am Tag 0. |
Testdosis Busulfan 32 mg/m2, verabreicht über eine Vene an Tag -8.
Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–9. Stammzelltransplantation: Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Frisches oder kryokonserviertes Knochenmark oder Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PB) werden an Tag 0 infundiert. Ziel ist die Infusion von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg bei PB oder >3,0 x 108 mononukleäre Markzellen/kg bei Knochenmark.
20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5.
Andere Namen:
1 g/m2 durch Vene an den Tagen 6 - 10.
Andere Namen:
10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6 - 8.
Andere Namen:
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Experimental: Haploidentische Spendergruppe
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Decitabin 20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5. Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 6–10. Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–8. Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene Vene an den Tagen 6 - 9. Stammzelltransplantation: Testdosis Busulfan 32 mg/m2, verabreicht über eine Vene an Tag -8. Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3. Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit 2 Gy an Tag -2. Stammzellinfusion durchgeführt am Tag 0. Cyclophosphamid 50 mg/kg durch Vene an den Tagen +3 und +4. Tacrolimus 0,015 mg/kg/Tag über eine Vene oder den Mund am Tag +5. Mycophenolatmofetil 15 mg/kg/Dosis intravenös oder oral dreimal täglich von Tag +5 bis Tag+100. |
Testdosis Busulfan 32 mg/m2, verabreicht über eine Vene an Tag -8.
Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–9. Stammzelltransplantation: Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Frisches oder kryokonserviertes Knochenmark oder Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PB) werden an Tag 0 infundiert. Ziel ist die Infusion von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg bei PB oder >3,0 x 108 mononukleäre Markzellen/kg bei Knochenmark.
20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5.
Andere Namen:
1 g/m2 durch Vene an den Tagen 6 - 10.
Andere Namen:
10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6 - 8.
Andere Namen:
Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit 2 Gy an Tag -2.
Andere Namen:
Cyclophosphamid 50 mg/kg per Vene an den Tagen +3 und +4.
Andere Namen:
Tacrolimus 0,015 mg/kg/Tag über eine Vene oder den Mund am Tag +5.
Andere Namen:
Mycophenolatmofetil 15 mg/kg/Dosis intravenös oder oral dreimal täglich von Tag +5 bis Tag+100.
Andere Namen:
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Experimental: Abgestimmte nicht verwandte Spendergruppe
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Decitabin 20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5. Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 6–10. Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–8. Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene Vene an den Tagen 6 - 9. Stammzelltransplantation: Testdosis Busulfan 32 mg/m2, verabreicht über eine Vene an Tag -8. Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3. Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Thymoglobulin 2,0 mg/kg durch Vene an den Tagen –3 und –2. Stammzelleninfusion durchgeführt am Tag 0. |
Testdosis Busulfan 32 mg/m2, verabreicht über eine Vene an Tag -8.
Busulfan AUC 5.000 per Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Fludarabin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Salvage-Chemotherapie vor der Transplantation: Clofarabin 15 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6–9. Stammzelltransplantation: Clofarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
Frisches oder kryokonserviertes Knochenmark oder Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PB) werden an Tag 0 infundiert. Ziel ist die Infusion von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg bei PB oder >3,0 x 108 mononukleäre Markzellen/kg bei Knochenmark.
20 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–5.
Andere Namen:
1 g/m2 durch Vene an den Tagen 6 - 10.
Andere Namen:
10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 6 - 8.
Andere Namen:
Thymoglobulin 2,0 mg/kg durch Vene an den Tagen –3 und –2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechen (OR) nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Erstbehandlung/3 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die als Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR: < 5 % Explosion im Knochenmark/und Blutplättchen > 100/und ANC > 1) oder CR ohne Erholung der Blutplättchen (CRp: < 5 % Explosion im Knochenmark/ und Blutplättchen <100/und ANC >1) oder CR mit unzureichender hämatologischer Erholung (CRi: < 5 % Explosion im Knochenmark/und Blutplättchen >100/und ANC <1) nach der Transplantation.
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4 Monate nach der Erstbehandlung/3 Monate nach der Transplantation
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Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Erstbehandlung/3 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Erstbehandlung bzw. 3 Monaten nach der Transplantation an einem behandlungsbedingten Tod starben.
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4 Monate nach der Erstbehandlung/3 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation lebten und frei von Krankheiten waren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Feuerfest
- AML
- Cyclophosphamid
- Tacrolimus
- Leukämie
- Idarubicin
- Ara-C
- Cytarabin
- Decitabin
- Dacogen
- TBI
- Thymoglobulin
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- MMF
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- Cytosar
- DepotCyt
- Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
- Akute myeloische Leukämie
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- Mycophenolatmofetil
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- Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
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- Myleran
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- Kaninchen ATG
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- Ganzkörperbestrahlung
- ATG (Kaninchen)
- Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
- Kaninchen-Antilymphozyten-Globulin
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Myeloablative Agonisten
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- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Decitabin
- Clofarabin
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
- Idarubicin
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0358
- NCI-2015-00849 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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