Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (AlloSCT) Alkuperäinen pelastushoito akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiohäiriössä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ensimmäisenä pelastushoitona potilaille, joilla on primaarisen induktion epäonnistuminen akuutti myelooinen leukemia, joka on kestämätön suuriannoksiselle sytarabiinipohjaiselle induktiokemoterapialle

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Selvittää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) turvallisuuden ja toteutettavuuden alkuperäisenä pelastushoitona potilaille, joilla on primaarisen induktion epäonnistuminen (PIF) akuutti myelooinen leukemia (AML).
  2. AHSCT:n tehokkuuden määrittäminen desitabiinin, klofarabiinin, idarubisiinin ja sytarabiinin (DCIA) pelastavan kemoterapian jälkeen arvioituna kokonaisvastesuhteella (RR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai CR:ksi ilman verihiutaleiden palautumista (CRp) tai CR:ksi, kun hematologinen palautuminen ei ole riittävä ( CRi).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määrittää PIF AML -potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia AHSCT:hen enintään 2 induktiokemoterapiajakson jälkeen.
  2. Varhaisen hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) määrittämiseksi (ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä pelastavasta kemoterapia-ohjelmasta DCIA:lla ja 100. TRM-päivänä AHSCT:n jälkeen.
  3. DCIA-hoidon tehokkuuden määrittäminen pelastavana kemoterapiana potilailla, joilla on PIF AML (% potilaista, jotka saavuttavat </=5 % luuydinblastien ennen AHSCT:tä).
  4. TRM:n määrittämiseksi yhden vuoden kohdalla, relapsien määrä (RR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on PIF AML, joita hoidettiin DCIA:lla ja sen jälkeen varhaisella AHSCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa:

Tutkimuslääkehallinto:

Päivinä 1-5 saat desitabiinia kerran päivässä suonen kautta noin 1-3 tunnin ajan.

Päivinä 6-10:

  • Saat sytarabiinia kerran päivässä laskimoon noin 1-3 tunnin ajan.
  • Vain päivinä 6–8 saat idarubisiinia kerran päivässä suonen kautta noin 30 minuutin ajan.
  • Vain päivinä 6–9 saat klofarabiinia kerran päivässä suonen kautta noin 1–2 tunnin ajan.

Opintovierailut:

Viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen:

  • Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään sydämen kaikukuvaus (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään keuhkojen toimintakoe.

Päivänä 21 (+/- 7 päivää) sinulle otetaan luuytimen biopsia/aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Luuydinbiopsian/aspiraatin keräämiseksi lonkan alue tunnotan anestesialla ja pieni määrä luuta ja luuydintä vedetään suuren neulan läpi.

Jos luuytimen biopsian/aspiraatin, verikokeiden sekä sydämen ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset osoittavat, että olet oikeutettu allogeeniseen kantasolusiirtoon, sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen tietoinen suostumus siirtoon.

Jos luuytimen aspiraatin/biopsian, verikokeiden sekä sydämen ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset osoittavat, että et ole oikeutettu allogeeniseen kantasolusiirtoon, et saa sitä. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kysyy, miltä sinusta tuntuu ja mitä muita lääkkeitä saatat käyttää 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5 minuuttia.

Jos todetaan, että et ole oikeutettu saamaan allogeenista kantasolusiirtoa, lääkärisi keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Kantasolujen siirto:

Tutki lääkkeiden hallintoa, farmakokineettistä (PK) testausta ja kantasolujen siirtoa:

Kantasolusiirrossa kantasolujen vastaanottamista edeltäviä päiviä kutsutaan miinuspäiviksi. Päivää, jolloin saat kantasolut, kutsutaan päiväksi 0. Kantasolujen vastaanottamisen jälkeisiä päiviä kutsutaan pluspäiviksi.

Saat busulfaaniannoksen laskimonsisäisesti noin 45 minuutin - 1 tunnin aikana avohoidossa tai sairaalahoidossa päivänä -8. Ensimmäisen busulfaani-infuusion yhteydessä otetaan verta (noin 1 tl joka kerta) farmakokineettistä (PK) testausta varten noin 11 kertaa 11 tunnin aikana ennen ja jälkeen, kun saat ensimmäisen busulfaaniannoksesi. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle verikokeen aikataulun. Testiannosten avulla tutkitaan, kuinka kehosi hajottaa busulfaania, ja päätetään busulfaaniannos, jonka saat päivinä -6 - -3.

Suoneesi asetetaan hepariinilukkolinja ennen PK-testiä, jotta näihin arvontoihin tarvittavien neulantikkujen määrä vähenee. Jos PK-testien tekeminen ei jostain syystä ole mahdollista, saat busulfaania vakioannoksen.

Päivänä -7 lepäät.

Päivinä -6 - -3 saat fludarabiinia suoneen 1 tunnin ajan, klofarabiinia suoneen yli 1 tunnin ajan ja sitten busulfaania suoneen 3 tunnin ajan.

Päivinä -3 ja -2, jos saat kantasoluja vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta, saat ATG:tä suonen kautta 4 tunnin ajan joka päivä.

Päivänä -2, jos saat kantasoluja haploidenttiseltä luovuttajalta, saat kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) kerran. TBI sisältää suurten säteilyannosten antamisen, jotka on suunniteltu tuhoamaan syöpäsoluja ja/tai alentamaan immuunijärjestelmää, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että keho hylkää uudet kantasolut.

Päivänä -2 saat takrolimuusia suonen kautta 24 tunnin ajan joka päivä, kunnes voit ottaa sen suun kautta. Takrolimuusi on suunniteltu heikentämään immuunijärjestelmää ja vähentämään siirrännäis-isäntätaudin (GVHD – luovuttajan immuunisolujen reaktio kehoasi vastaan) riskiä. Kun olet pystynyt ottamaan takrolimuusia suun kautta, otat sen joka päivä noin 6 kuukauden ajan tai kunnes lääkäri katsoo, että on turvallista lopettaa.

Päivänä -1 lepäät. Jos saat kantasoluja vastaavalta sisarusluovuttajalta, lepäät päivinä -2 ja -1.

Päivänä 0 saat luovuttajan kantasolut suonen kautta. Infuusio kestää noin 30 minuutista useisiin tunteihin.

Jos saat kantasoluja haploidenttiseltä luovuttajalta:

Kantasoluinfuusion jälkeen saat takrolimuusia, joka auttaa vähentämään GVHD:n riskiä. Takrolimuusia annetaan suoneen non-stop noin 2 viikon ajan. Kun olet ottanut takrolimuusia laskimonsisäisesti 2 viikkoa, otat takrolimuusia suun kautta pillerinä vähintään 4 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.

Päivinä +3 ja +4 saat syklofosfamidia suonen kautta 3 tunnin ajan. Syklofosfamidia annetaan immuunijärjestelmän alentamiseksi GVHD:n riskin vähentämiseksi.

Jos saat kantasoluja vastaavalta sisarukselta tai vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta:

Päivinä +1, +3, +6 ja +11 saat metotreksaattia laskimoon 30 minuutin ajan. Metotreksaattia annetaan GVHD:n estämiseksi.

Tutkimustestaus:

Ennen kuin sinut lähetetään kotiin sairaalasta ja/tai klinikalta, saat kirjalliset lisäohjeet. Nämä ohjeet sisältävät kuinka usein tulet sairaalaan/klinikalle, mitä vakiolääkkeitä otat kotona ja mitä sivuvaikutuksia sinulla voi olla ja mitä niille tehdä.

Kemoterapian ja elinsiirron jälkeen seurantahoitosi on rutiininomaista hoidon seurantaa, jota kaikki allogeenisen kantasolusiirron saaneet potilaat saavat. Jokaisella vierailulla sinulla on fyysinen koe. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen). Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkan tai muun kohdan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi.

Hoidon pituus:

Kahden vuoden kuluttua osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, jos siirtosi ei "ota" (siirteen vajaatoiminta), jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita, jos lääkärisi katsoo, että se on sinun etusi mukaista, jos tutkimus on lopetettu tai jos päätät keskeyttää tutkimuksen aikaisin.

Jos jostain syystä haluat keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, sinun on keskusteltava tutkimuslääkärin kanssa. Voi olla hengenvaarallista lopettaa tutkimus sen jälkeen, kun olet aloittanut tutkimuslääkkeiden saamisen, mutta ennen kuin saat kantasolusiirtoa, koska verisolumääräsi ovat vaarallisen alhaiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä on 18-60 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on AML-diagnoosi, arvioitiin primaarisesti refraktaariseksi enintään 2 AML-induktiohoitojakson jälkeen (> 5 % blasteja päivänä 21 (+/-7 päivää) luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia induktiokemoterapian alusta, enintään 42 päivää).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila </= 2.
  4. Riittävä pääelimen toiminta: määritellään seuraavasti: a) Seerumin kreatiniini </= 3 mg/dl; b) Kokonaisbilirubiini </= 2,5 mg/dl; c) ALT (SGPT) </= 3 x ULN tai </= 5 x ULN, jos se liittyy sairauteen; d) Sydämen ejektiofraktio >/= 40 % (joko ECHO:lla tai MUGA:lla).
  5. Halukkuus allogeeniseen siirtoon.
  6. Potilas tai potilaan laillinen edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit siirtyäkseen AHSCT:hen:
  8. Luovuttajakriteerit: Luovuttajan saatavuus joko HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja (MSD) tai haploidenttinen (5-9/10 HLA-sovitettu); vaihtoehtoisesti 8/8 HLA-sovitettu riippumaton luovuttaja (MUD) korkean resoluution tyypityksen avulla on heti saatavilla;
  9. Sairauden kriteerit: Päivä 21 (+/-7 päivää) luuytimen aspiraatio tai biopsia pelastuksen alusta DCIA: a. Täydellisessä morfologisessa remissiossa <5 % luuydinblastihoidolla tai b. Aplastinen (<10 % luuytimen sellulaarisuus) ja sytopeeninen, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 1 000/µl, tai c. Matala sairaustaakka < 30 % BM-blasteja, perifeerisen veren (PB) valkosolujen palautuminen (ANC> 1000/µL) ja <5 % verenkierrossa.
  10. Riittävät elinten toiminnan kriteerit: a. Seerumin kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); b. Kokonaisbilirubiini </= 2 kertaa normaalin yläraja (x ULN) (3 x ULN, jos sen katsotaan johtuvan leukemiasta tai Gilbertin oireyhtymästä); c. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 3 x ULN (5,0 x ULN, jos sen katsotaan johtuvan leukemiasta); d. LVEF >/= 40 % ECHO:ssa tai MUGAssa; e. DLCO >/= 50 % ennustettu hemoglobiinikorjauksen jälkeen (täytyy tehdä potilaille, joilla on tupakointi tai keuhkosairaus); DLCO voidaan jättää pois potilailta, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta, jos tutkimusjohtaja on hyväksynyt sen.
  11. Ei aktiivista infektiota: Potilaiden tulee olla kuumetta. Jos niitä on, keuhkoinfiltraatteja tai muita infektiokohtia on parannettava antibioottien vaikutuksesta. Potilaiden ei pitäisi tarvita happea. Opintotuoli on tämän kriteerin tuomari.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-positiivinen; aktiivinen hepatiitti B tai C.
  2. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot (virus-, bakteeri- ja sieni); Opintotuoli on tämän kriteerin viimeinen tuomari.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, ellei tutkimusjohtaja ole hyväksynyt sitä.
  4. Maksakirroosi.
  5. Aktiivinen keskushermostovaikutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  6. Aiempi induktiohoito DAC:lla + CIA.
  7. Positiivinen raskaustesti naisella, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia.
  8. Imettävät naiset.
  9. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
  10. Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sopiva sisarusten luovuttajaryhmä

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: Desitabiini 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1 - 5. Sytarabiini 1 g/m2 laskimoon päivinä 6 - 10. Idarubisiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä 6 - 8. Klofarabiini 15 mg/m2 suonen päivinä 6-9.

Kantasolusiirto: Testiannos busulfaania 32 mg/m2 laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3. Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Klofarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Kantasoluinfuusio suoritettiin päivänä 0.
Lääke: Busulfaani
Koeannos Busulfaani 32 mg/m2 laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Klofarabiini

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: klofarabiinia 15 mg/m2 laskimoon päivinä 6–9.

Kantasolusiirto: Klofarabiinia 40 mg/m2 suonen kautta päivinä -6 - -3.

Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Biologinen: Kantasoluinfuusio
Tuoreet tai kylmäsäilötyt luuytimen tai perifeerisen veren (PB) progenitorisolut infusoituna päivänä 0. Tavoitteena on infusoida 4 x 106 CD34+-solua/kg, jos PB, tai >3,0 x 108 ytimen mononukleaarista solua/kg, jos luuydintä.
Lääke: Desitabiini
20 mg/m2 laskimoon päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: Sytarabiini
1 g/m2 suonen kautta päivinä 6–10.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Idarubisiini
10 mg/m2 laskimoon päivinä 6-8.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Kokeellinen: Haploidenttinen luovuttajaryhmä

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: Desitabiini 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1 - 5. Sytarabiini 1 g/m2 laskimoon päivinä 6 - 10. Idarubisiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä 6 - 8. Klofarabiini 15 mg/m2 suonen päivinä 6-9.

Kantasolusiirto: Koeannos busulfaani 32 mg/m2 annettuna laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3. Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Klofarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Koko kehon säteilytys (TBI) annettu 2Gy päivänä -2. Kantasoluinfuusio suoritettu päivänä 0. Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivinä +3 ja +4. Takrolimuusi 0,015 mg/kg/vrk laskimoon tai suun kautta päivänä +5. Mykofenolaattimofetiili 15 mg/kg/annos laskimoon tai suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä +5 päivään +100.
Lääke: Busulfaani
Koeannos Busulfaani 32 mg/m2 laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Klofarabiini

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: klofarabiinia 15 mg/m2 laskimoon päivinä 6–9.

Kantasolusiirto: Klofarabiinia 40 mg/m2 suonen kautta päivinä -6 - -3.

Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Biologinen: Kantasoluinfuusio
Tuoreet tai kylmäsäilötyt luuytimen tai perifeerisen veren (PB) progenitorisolut infusoituna päivänä 0. Tavoitteena on infusoida 4 x 106 CD34+-solua/kg, jos PB, tai >3,0 x 108 ytimen mononukleaarista solua/kg, jos luuydintä.
Lääke: Desitabiini
20 mg/m2 laskimoon päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: Sytarabiini
1 g/m2 suonen kautta päivinä 6–10.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Idarubisiini
10 mg/m2 laskimoon päivinä 6-8.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Koko kehon säteilytys (TBI) annettu 2Gy päivänä -2.
Muut nimet:
  • TBI
  • XRT
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivinä +3 ja +4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi 0,015 mg/kg/vrk laskimoon tai suun kautta päivänä +5.
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili 15 mg/kg/annos laskimoon tai suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä +5 päivään +100.
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Kokeellinen: Vastaava riippumaton luovuttajaryhmä

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: Desitabiini 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1 - 5. Sytarabiini 1 g/m2 laskimoon päivinä 6 - 10. Idarubisiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä 6 - 8. Klofarabiini 15 mg/m2 suonen päivinä 6-9.

Kantasolusiirto: Koeannos busulfaani 32 mg/m2 annettuna laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3. Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Klofarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3. Tymoglobuliini 2,0 mg/kg laskimoon päivinä -3 ja -2. Kantasoluinfuusio suoritettiin päivänä 0.
Lääke: Busulfaani
Koeannos Busulfaani 32 mg/m2 laskimoon päivänä -8. Busulfaanin AUC 5 000 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 10 mg/m2 laskimoon päivinä -6 - -3.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Klofarabiini

Pelastava kemoterapia ennen siirtoa: klofarabiinia 15 mg/m2 laskimoon päivinä 6–9.

Kantasolusiirto: Klofarabiinia 40 mg/m2 suonen kautta päivinä -6 - -3.

Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Biologinen: Kantasoluinfuusio
Tuoreet tai kylmäsäilötyt luuytimen tai perifeerisen veren (PB) progenitorisolut infusoituna päivänä 0. Tavoitteena on infusoida 4 x 106 CD34+-solua/kg, jos PB, tai >3,0 x 108 ytimen mononukleaarista solua/kg, jos luuydintä.
Lääke: Desitabiini
20 mg/m2 laskimoon päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: Sytarabiini
1 g/m2 suonen kautta päivinä 6–10.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Idarubisiini
10 mg/m2 laskimoon päivinä 6-8.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Tymoglobuliini
Tymoglobuliini 2,0 mg/kg laskimoon päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini
  • Kani ATG
  • rATG
  • Kanin antilymfosyyttiglobuliini
  • ATG (kani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta aloitushoidon jälkeen / 3 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu saavuttaneen täydellisen remission kokonaisvasteen (CR: < 5 % blasti luuytimessä/ja verihiutale >100/ja ANC >1) tai CR ilman verihiutaleiden palautumista (CRp: < 5 % blasti luuytimessä/ ja verihiutale <100/ja ANC >1) tai CR, jossa hematologinen palautuminen on riittämätön (CRi: < 5 % blasti luuytimessä/ja verihiutale >100/ja ANC <1) siirron jälkeen.
4 kuukautta aloitushoidon jälkeen / 3 kuukautta siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 4 kuukautta aloitushoidon jälkeen / 3 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien määrä kuoli hoitoon liittyvään kuolemaan 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta / 3 kuukauden kuluessa siirrosta.
4 kuukautta aloitushoidon jälkeen / 3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elävien ja taudista vapaiden osallistujien määrä yhden vuoden aikana elinsiirron jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0358
  • NCI-2015-00849 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa