정상 및 신기능 장애 성인에서 엘클라진의 약동학
2015년 12월 18일 업데이트: Gilead Sciences
신기능이 정상 및 손상된 피험자에서 GS-6615의 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 병렬 그룹, 적응형, 단일 용량 연구
이 연구는 정상 및 손상된 신장 기능을 가진 참가자에서 엘클라진 및 그 대사물인 GS-623134의 단일 경구 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
건강한 대조군의 참가자는 연령(±5세), 성별 및 체질량 지수(±10%)에 따라 신기능 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 개인:
- 비흡연자이거나 하루에 20개비 미만의 담배를 소비합니다.
- 연구 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~36kg/m^2(포함)여야 합니다.
- 정상 12-리드 심전도(ECG) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 것
- 정의된 임계값 내 검사실 검사
경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 개인은 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 약물 투여(제1일) 전 3개월(90일) 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 만성(> 6개월) 안정 신장애 진단을 받아야 함
- 중증 신장애, 크레아티닌 청소율(CLcr)은 선별 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 15-29mL/분(Cockcroft-Gault 방법 사용)이어야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
- 중등도 신장애가 있는 개인의 CLcr은 선별 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 30-59mL/분(Cockcroft-Gault 방법 사용)이어야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
- 경미한 신장애가 있는 개인, CLcr은 선별 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 60-89, 포함 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)이어야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
정상적인 신장 기능을 가진 개인도 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 선별 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 CLcr이 ≥ 90 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)이어야 합니다.
제외 기준:
- 수막염 또는 뇌염, 간질, 발작, 편두통, 떨림, 근간대 경련, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안, 실신, 두부 손상 또는 발작 가족력의 병력
- 심혈관 질환의 존재 또는 병력(ECG 및/또는 임상 병력에 기초한 심근 경색 병력, 심실 빈맥, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 좌심실 박출률 < 40%의 병력 포함), 심장 전도 이상, 가족력 긴 QT 증후군 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망
- 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기
- 신장 암종 또는 간신 증후군의 병력.
- 혈액 투석, 복막 투석 또는 기타 신장 대체 요법 또는 연구 기간 동안 신장 기능의 대리 역할을 하는 기타 의료 절차를 받고 있거나 사용을 예상하는 개인.
- 신기능이 변동하거나 급격히 악화되는 개인. 개인의 신장 기능의 안정성에 대한 평가는 연구자에 의해 결정될 것입니다.
- 신장 동종이식 수혜자
- 지난 3개월 동안 고혈압 위기를 경험했거나, 1종 이상의 항고혈압제 추가가 필요했거나, 보다 집중적인 항고혈압 요법(예: 새로운 약물 계열 추가)이 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 신장 장애(CLcr 60-89mL/분)
경미한 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자는 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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엘클라진 정제는 아침 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애(CLcr 30-59mL/분)
중등도 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자는 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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엘클라진 정제는 아침 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 중증 신장 장애(CLcr 15-29mL/min)
중증 신장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자는 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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엘클라진 정제는 아침 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘클라진 및 그 대사물 GS-623134의 혈장 약동학(PK) 프로필: AUC_0-inf 및 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 15, 29, 43 및 57일
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이 종점은 엘클라진 및 GS-623134의 혈장 PK 프로필을 측정합니다.
측정될 PK 매개변수는 AUC_0-inf 및 Cmax를 포함합니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 15, 29, 43 및 57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 실험실 이상 발생률로 측정한 엘클라진의 안전성 프로필
기간: 최대 58일
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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