Pharmacocinétique de l'éléclazine chez les adultes ayant une fonction rénale normale et altérée

Critère d'intégration:

Tous les particuliers :

• Être non-fumeur ou consommer < 20 cigarettes par jour
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 36 kg/m^2, inclus, lors de la sélection de l'étude
• Avoir soit un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal, soit un électrocardiogramme présentant des anomalies considérées comme cliniquement insignifiantes par l'investigateur
• Laboratoires de dépistage dans des seuils définis

Les personnes atteintes d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère doivent également répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour pouvoir participer à cette étude :

• Doit avoir un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (> 6 mois), stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois (90 jours) avant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1)
• Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère, la clairance de la créatinine (CLcr) doit être comprise entre 15 et 29 mL/min, inclusivement (selon la méthode Cockcroft-Gault) en fonction de la créatinine sérique et du poids corporel réel mesuré lors de l'évaluation de dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la sélection sera utilisé pour la classification.
• Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale modérée, la CLcr doit être comprise entre 30 et 59 mL/min, inclusivement (selon la méthode Cockcroft-Gault) en fonction de la créatinine sérique et du poids corporel réel mesuré lors de l'évaluation de dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la sélection sera utilisé pour la classification.
• Insuffisance rénale légère , la CLcr doit être comprise entre 60 et 89 ml/min inclus (selon la méthode Cockcroft-Gault) en fonction de la créatinine sérique et du poids corporel réel mesuré lors de l'évaluation de dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la sélection sera utilisé pour la classification.

Les personnes ayant une fonction rénale normale doivent également répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour pouvoir participer à cette étude :

• Doit, de l'avis de l'enquêteur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire de dépistage
• Doit avoir une CLcr ≥ 90 mL/min (selon la méthode Cockcroft-Gault) basée sur la créatinine sérique et le poids corporel réel tel que mesuré lors de l'évaluation de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de méningite ou d'encéphalite, d'épilepsie, de convulsions, de migraines, de tremblements, de secousses myocloniques, de narcolepsie, d'apnée obstructive du sommeil, d'anxiété, de syncope, de traumatismes crâniens ou d'antécédents familiaux de convulsions
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris antécédents d'infarctus du myocarde sur la base de l'ECG et/ou des antécédents cliniques, tout antécédent de tachycardie ventriculaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %), anomalies de la conduction cardiaque, antécédents familiaux du syndrome du QT long, ou décès inexpliqué chez un individu par ailleurs en bonne santé âgé de 1 à 30 ans
• Syncope, palpitations ou étourdissements inexpliqués
• Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
• Antécédents médicaux de carcinome rénal ou de syndrome hépatorénal.
• Les personnes recevant ou prévoyant l'utilisation d'une hémodialyse, d'une dialyse péritonéale ou de toute autre thérapie de remplacement rénal ou autre procédure médicale servant de substitut à la fonction rénale pendant l'étude.
• Personnes dont la fonction rénale fluctue ou se détériore rapidement. L'évaluation de la stabilité de la fonction rénale de l'individu sera déterminée par l'investigateur.
• Receveurs d'allogreffe rénale
• A connu une crise hypertensive, a nécessité l'ajout de ≥ 1 médicament antihypertenseur ou a nécessité un traitement antihypertenseur plus intensif (p. ex., ajout d'une nouvelle classe de médicaments) au cours des 3 derniers mois