Eleklazins farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat nyrefunktion
18. december 2015 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 1 åben-label, parallel-gruppe, adaptiv, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af GS-6615 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis eleclazin og dets metabolit, GS-623134, hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion.
Deltagerne i den raske kontrolgruppe vil blive matchet med deltagere med nedsat nyrefunktion efter alder (± 5 år), køn og kropsmasseindeks (± 10%).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle enkeltpersoner:
- Vær ikke-ryger eller indtag < 20 cigaretter om dagen
- Har et beregnet kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 36 kg/m^2, inklusive, ved undersøgelsesscreening
- Har enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator
- Screeninglaboratorier inden for definerede tærskler
Personer med let, moderat eller svær nyreinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Skal have diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil nyreinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder (90 dage) før indgivelse af studiemedicin (dag 1)
- Personer med svært nedsat nyrefunktion, kreatininclearance (CLcr) skal være 15-29 ml/min inklusive (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.
- Personer med moderat nedsat nyrefunktion skal CLcr være 30-59 ml/min inklusive (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.
- Personer med let nedsat nyrefunktion skal CLcr være 60-89, inklusive ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.
Personer med normal nyrefunktion skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Skal efter efterforskerens mening være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeninglaboratorieevalueringer
- Skal have en CLcr på ≥ 90 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screeningsevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med meningitis eller encephalitis, epilepsi, kramper, migræne, rysten, myokloniske ryk, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, angst, synkope, hovedskader eller en familiehistorie med anfald
- Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom (herunder historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie, enhver historie med ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %), hjerteledningsabnormiteter, en familiehistorie Langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person mellem 1 og 30 år
- Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
- Implanteret defibrillator eller pacemaker
- Sygehistorie med nyrekarcinom eller hepatorenalt syndrom.
- Individer, der modtager eller forventer brug af hæmodialyse, peritonealdialyse eller enhver anden nyreudskiftningsterapi eller anden medicinsk procedure, der tjener som surrogat for nyrefunktionen under undersøgelsen.
- Personer med svingende eller hurtigt forværrede nyrefunktion. Vurdering af stabiliteten af individets nyrefunktion vil blive bestemt af investigator.
- Nyre allograft modtagere
- Oplevet hypertensiv krise, krævet tilføjelse af ≥1 antihypertensivt lægemiddel eller krævet mere intensiv antihypertensiv behandling (f.eks. tilføjelse af en ny lægemiddelklasse) inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min)
Deltagere med let nedsat nyrefunktion og matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter indgivet oralt om morgenen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min)
Deltagere med moderat svækkelse og matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter indgivet oralt om morgenen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min)
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion og matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter indgivet oralt om morgenen med mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) profiler for eleclazine og dets metabolit GS-623134: AUC_0-inf og Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer, 15, 29, 43 og 57 dage efter dosis på dag 1
|
Dette endepunkt vil måle plasma PK-profilerne for eleclazine og GS-623134.
PK-parametre, der vil blive målt, inkluderer AUC_0-inf og Cmax.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer, 15, 29, 43 og 57 dage efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for eleclazine målt ved forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 58 dage
|
Op til 58 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-372-1589
- 2014-005267-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .