Фармакокинетика элеклазина у взрослых с нормальной и нарушенной функцией почек

Критерии включения:

Все лица:

• Быть некурящим или выкуривать < 20 сигарет в день
• Иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м^2 включительно на момент скрининга исследования
• Иметь либо нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, либо ЭКГ с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
• Скрининговые лаборатории в пределах определенных пороговых значений

Лица с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью также должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Должен быть установлен диагноз хронической (> 6 месяцев), стабильной почечной недостаточности без клинически значимых изменений в течение 3 месяцев (90 дней) до введения исследуемого препарата (день 1).
• У лиц с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина (КК) должен составлять 15-29 мл/мин включительно (по методу Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при скрининговой оценке. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка при скрининге.
• У лиц с умеренной почечной недостаточностью CLcr должен составлять 30-59 мл/мин включительно (по методу Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при скрининговой оценке. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка при скрининге.
• У лиц с легкой почечной недостаточностью CLcr должен составлять 60-89 мл/мин включительно (с использованием метода Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при скрининговой оценке. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка при скрининге.

Лица с нормальной функцией почек также должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Должен, по мнению исследователя, иметь хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и скрининговых лабораторных оценок.
• Должен иметь CLcr ≥ 90 мл / мин (с использованием метода Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при скрининговой оценке.

Критерий исключения:

• История менингита или энцефалита, эпилепсии, судорог, мигрени, тремора, миоклонических судорог, нарколепсии, обструктивного апноэ сна, беспокойства, обмороков, травм головы или семейной истории судорог
• Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфаркт миокарда в анамнезе на основании ЭКГ и/или клинического анамнеза, любая желудочковая тахикардия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или фракция выброса левого желудочка <40%), нарушения сердечной проводимости, семейный анамнез Синдром удлиненного интервала QT или необъяснимая смерть у здорового человека в возрасте от 1 до 30 лет.
• Обморок, учащенное сердцебиение или необъяснимое головокружение
• Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
• В анамнезе карцинома почки или гепаторенальный синдром.
• Лица, получающие или планирующие использовать гемодиализ, перитонеальный диализ или любую другую заместительную почечную терапию или другую медицинскую процедуру, которая служит заменителем почечной функции во время исследования.
• Лица с колеблющейся или быстро ухудшающейся функцией почек. Оценку стабильности почечной функции индивидуума определяет исследователь.
• Реципиенты почечного аллотрансплантата
• Перенесенный гипертонический криз, требующий добавления ≥1 антигипертензивного препарата или требующий более интенсивной антигипертензивной терапии (например, добавление нового класса препаратов) за последние 3 месяца