正常および腎機能障害のある成人におけるエレクラジンの薬物動態

包含基準:

すべての個人:

• 非喫煙者である、または 1 日 20 本未満のタバコを消費する
• -研究スクリーニングで、18〜36 kg / m ^ 2の計算されたボディマス指数（BMI）を持っている
• -正常な12誘導心電図（ECG）または調査官によって臨床的に重要でないと見なされる異常のあるものを持っている
• 定義されたしきい値内での検査ラボのスクリーニング

軽度、中等度、または重度の腎障害のある個人は、この研究への参加資格を得るために、次の追加の包含基準も満たさなければなりません。

• -慢性（> 6か月）の安定した腎障害の診断が必要であり、治験薬投与前の3か月（90日）以内に臨床的に重大な変化はありません（1日目）
• 重度の腎機能障害のある個人では、クレアチニンクリアランス (CLcr) は、血清クレアチニンとスクリーニング評価で測定された実際の体重に基づいて (Cockcroft-Gault 法を使用して) 15 ～ 29 mL/分でなければなりません。 研究の過程で個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。
• 中等度の腎障害のある個人は、血清クレアチニンとスクリーニング評価で測定された実際の体重に基づいて、CLcr が 30 ～ 59 mL/min でなければなりません (Cockcroft-Gault 法を使用)。 研究の過程で個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。
• 軽度の腎障害のある個人、スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンと実際の体重に基づいて、CLcr は 60 ～ 89 mL/分 (Cockcroft-Gault 法を使用) でなければなりません。 研究の過程で個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。

正常な腎機能を持つ個人は、この研究への参加資格を得るために、次の追加の選択基準も満たさなければなりません。

• -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング検査室評価に基づいて健康である必要があります
• -スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンと実際の体重に基づいて、90 mL / min以上のCLcrが必要です（Cockcroft-Gault法を使用）。

除外基準:

• 髄膜炎または脳炎、てんかん、発作、片頭痛、震え、ミオクロニージャーク、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、不安、失神、頭部外傷または発作の家族歴の病歴
• -心血管疾患の存在または病歴（心電図および/または病歴に基づく心筋梗塞の病歴、心室頻拍の病歴、うっ血性心不全、心筋症、または左室駆出率<40％を含む）、心臓伝導異常、家族歴QT延長症候群、または1歳から30歳までの健康な個人の原因不明の死亡
• 失神、動悸、または原因不明のめまい
• 植込み型除細動器またはペースメーカー
• -腎癌または肝腎症候群の病歴。
• -血液透析、腹膜透析、またはその他の腎代替療法または研究中の腎機能の代理として機能するその他の医療処置を受けている、または使用を予定している個人。
• 腎機能が変動または急速に悪化している個人。 個人の腎機能の安定性の評価は、研究者によって決定されます。
• 腎同種移植レシピエント
• -過去3か月間に高血圧の危機を経験した、1つ以上の降圧薬の追加が必要だった、またはより集中的な降圧療法（新しいクラスの薬の追加など）が必要だった