Farmacocinética de eleclazina en adultos con función renal normal y alterada

Criterios de inclusión:

Todos los individuos:

• Ser no fumador o consumir < 20 cigarrillos al día
• Tener un índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 36 kg/m^2, inclusive, en la selección del estudio
• Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o uno con anomalías que el investigador considere clínicamente insignificantes
• Laboratorios de detección dentro de umbrales definidos

Las personas con insuficiencia renal leve, moderada o grave también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para ser elegibles para participar en este estudio:

• Debe tener diagnóstico de insuficiencia renal crónica (> 6 meses), estable sin cambios clínicamente significativos dentro de los 3 meses (90 días) antes de la administración del fármaco del estudio (Día 1)
• En las personas con insuficiencia renal grave, la depuración de creatinina (CLcr) debe ser de 15 a 29 ml/min, inclusive (usando el método de Cockcroft-Gault) según la creatinina sérica y el peso corporal real medido en la evaluación de detección. Si la puntuación de un individuo cambia durante el transcurso del estudio, la puntuación obtenida en la selección se utilizará para la clasificación.
• En personas con insuficiencia renal moderada, el CLcr debe ser de 30 a 59 ml/min, ambos inclusive (usando el método de Cockcroft-Gault) en función de la creatinina sérica y el peso corporal real medido en la evaluación de detección. Si la puntuación de un individuo cambia durante el transcurso del estudio, la puntuación obtenida en la selección se utilizará para la clasificación.
• Individuos con insuficiencia renal leve, el CLcr debe ser de 60 a 89 ml/min inclusive (usando el método de Cockcroft-Gault) basado en la creatinina sérica y el peso corporal real medido en la evaluación de detección. Si la puntuación de un individuo cambia durante el transcurso del estudio, la puntuación obtenida en la selección se utilizará para la clasificación.

Las personas con función renal normal también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para ser elegibles para participar en este estudio:

• Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Debe tener un CLcr de ≥ 90 ml/min (utilizando el método de Cockcroft-Gault) basado en la creatinina sérica y el peso corporal real medido en la evaluación de detección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de meningitis o encefalitis, epilepsia, convulsiones, migrañas, temblores, espasmos mioclónicos, narcolepsia, apnea obstructiva del sueño, ansiedad, síncope, lesiones en la cabeza o antecedentes familiares de convulsiones
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluidos antecedentes de infarto de miocardio según el ECG y/o la historia clínica, cualquier antecedente de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %), anomalías de la conducción cardíaca, antecedentes familiares del síndrome de QT largo, o muerte inexplicable en un individuo por lo demás sano entre las edades de 1 y 30 años
• Síncope, palpitaciones o mareos inexplicables
• Desfibrilador o marcapasos implantado
• Antecedentes médicos de carcinoma renal o síndrome hepatorrenal.
• Individuos que reciben o anticipan el uso de hemodiálisis, diálisis peritoneal o cualquier otra terapia de reemplazo renal u otro procedimiento médico que sirva como sustituto de la función renal durante el estudio.
• Individuos con función renal fluctuante o que se deteriora rápidamente. El investigador determinará la evaluación de la estabilidad de la función renal del individuo.
• Receptores de aloinjertos renales
• Experimentó una crisis hipertensiva, requirió la adición de ≥1 fármaco antihipertensivo o requirió una terapia antihipertensiva más intensiva (p. ej., adición de una nueva clase de fármaco) en los últimos 3 meses