Farmakokinetikk av eleklazin hos voksne med normal og nedsatt nyrefunksjon
18. desember 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1 åpen, parallellgruppe, adaptiv, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GS-6615 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av eleclazine og dets metabolitt, GS-623134, hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Deltakere i den friske kontrollgruppen vil bli matchet med deltakere med nedsatt nyrefunksjon etter alder (± 5 år), kjønn og kroppsmasseindeks (± 10%).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle enkeltpersoner:
- Vær ikke-røyker eller spis < 20 sigaretter per dag
- Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 36 kg/m^2, inklusive, ved studiescreening
- Ha enten et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
- Screeninglaboratorier innenfor definerte terskler
Personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må også oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Må ha diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil nedsatt nyrefunksjon uten klinisk signifikante endringer innen 3 måneder (90 dager) før studielegemiddeladministrasjon (dag 1)
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance (CLcr) må være 15-29 ml/min, inkludert (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studien, vil poengsummen ved screening bli brukt for klassifisering.
- Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon, CLcr må være 30-59 ml/min, inklusive (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studien, vil poengsummen ved screening bli brukt for klassifisering.
- Personer med lett nedsatt nyrefunksjon må CLcr være 60-89, inklusive ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studien, vil poengsummen ved screening bli brukt for klassifisering.
Personer med normal nyrefunksjon må også oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Må, etter etterforskerens mening, være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og screening laboratorieevalueringer
- Må ha en CLcr på ≥ 90 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med meningitt eller encefalitt, epilepsi, anfall, migrene, skjelvinger, myokloniske rykk, narkolepsi, obstruktiv søvnapné, angst, synkope, hodeskader eller en familiehistorie med anfall
- Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt basert på EKG og/eller klinisk historie, enhver historie med ventrikkeltakykardi, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %), unormal hjerteledning, en familiehistorie av langt QT-syndrom, eller uforklarlig død hos et ellers friskt individ mellom 1 og 30 år
- Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Medisinsk historie med nyrekarsinom eller hepatorenalt syndrom.
- Individer som mottar eller forventer bruk av hemodialyse, peritonealdialyse eller annen nyreerstatningsterapi eller annen medisinsk prosedyre som fungerer som et surrogat for nyrefunksjonen under studien.
- Personer med svingende eller raskt forverrede nyrefunksjon. Vurdering av stabiliteten til individets nyrefunksjon vil bli bestemt av utrederen.
- Nyre allograft mottakere
- Opplevd hypertensiv krise, krevde tillegg av ≥1 antihypertensiv medikament, eller krevde mer intensiv antihypertensiv behandling (f.eks. tillegg av en ny legemiddelklasse) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min)
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon og matchede kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter administrert oralt om morgenen med mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min)
Deltakere med moderat svekkelse og matchede kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter administrert oralt om morgenen med mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min)
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og matchede kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
|
Eleklazintabletter administrert oralt om morgenen med mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) profiler for eleclazine og dets metabolitt GS-623134: AUC_0-inf og Cmax
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer, 15, 29, 43 og 57 dager etter dose på dag 1
|
Dette endepunktet vil måle plasma PK-profilene til eleclazine og GS-623134.
PK-parametere som vil bli målt inkluderer AUC_0-inf og Cmax.
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer, 15, 29, 43 og 57 dager etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for eleclazine målt ved forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 58 dager
|
Opptil 58 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-372-1589
- 2014-005267-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .