Pharmakokinetik von Eleclazin bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Einzelpersonen:

• Seien Sie Nichtraucher oder konsumieren Sie < 20 Zigaretten pro Tag
• Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36 kg/m^2 beim Studien-Screening haben
• Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden
• Screening-Labore innerhalb definierter Schwellenwerte

Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen Nierenfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
• Bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Kreatinin-Clearance (CLcr) 15–29 ml/min einschließlich betragen (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.
• Bei Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung muss die CLcr 30–59 ml/min einschließlich (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) betragen, basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.
• Bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung muss die CLcr 60–89, einschließlich ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) betragen, basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.

Personen mit normaler Nierenfunktion müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Laborauswertungen
• Muss eine CLcr von ≥ 90 ml / min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) haben, basierend auf Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Meningitis oder Enzephalitis, Epilepsie, Krampfanfällen, Migräne, Zittern, myoklonischen Zuckungen, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Angstzuständen, Synkopen, Kopfverletzungen oder einer Familiengeschichte von Krampfanfällen
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte basierend auf EKG und/oder klinischer Anamnese, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), Herzleitungsstörungen, eine Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder ungeklärter Tod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 30 Jahren
• Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel
• Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
• Krankengeschichte von Nierenkarzinom oder hepatorenalem Syndrom.
• Personen, die eine Hämodialyse, Peritonealdialyse oder eine andere Nierenersatztherapie oder ein anderes medizinisches Verfahren erhalten oder vorsehen, das während der Studie als Ersatz für die Nierenfunktion dient.
• Personen mit schwankender oder sich schnell verschlechternder Nierenfunktion. Die Beurteilung der Stabilität der Nierenfunktion der Person wird vom Prüfarzt vorgenommen.
• Empfänger von Nierentransplantaten
• Eine erlebte hypertensive Krise, die in den letzten 3 Monaten die zusätzliche Gabe von ≥ 1 Antihypertensivum oder eine intensivere antihypertensive Therapie (z. B. Hinzufügung einer neuen Arzneimittelklasse) erforderte