Eleklatsiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmä, mukautuva, kerta-annostutkimus GS-6615:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eleklatsiinin ja sen metaboliitin GS-623134 kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Terveen kontrolliryhmän osallistujat verrataan osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt iän (± 5 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (± 10 %) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yksityishenkilöt:
- Ole tupakoimaton tai käytä alle 20 savuketta päivässä
- Laskettu painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m^2 tutkimusseulonnassa
- Sinulla on joko normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
- Laboratorioiden seulonta määritettyjen kynnysten sisällä
Henkilöiden, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Sinulla on oltava diagnoosi kroonisesta (> 6 kuukautta), stabiilista munuaisten vajaatoiminnasta ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1)
- Henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuman (CLcr) on oltava 15-29 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmää käyttäen) seulontaarvioinnissa mitatun seerumin kreatiniinin ja todellisen ruumiinpainon perusteella. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.
- Henkilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, CLcr:n on oltava 30–59 ml/min, mukaan lukien (Cockcroft-Gault-menetelmää käyttäen) perustuen seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.
- Henkilöillä, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, CLcr:n on oltava 60–89 ml/min mukaan lukien (Cockcroft-Gault-menetelmää käyttäen) perustuen seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.
Henkilöiden, joilla on normaali munuaisten toiminta, on täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen tulee olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella
- CLcr:n on oltava ≥ 90 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää), joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivokalvontulehdus tai enkefaliitti, epilepsia, kohtaukset, migreenit, vapina, myokloniset nykimiset, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, ahdistuneisuus, pyörtyminen, päävammat tai suvussa esiintynyt kohtauksia
- Sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti EKG:n ja/tai kliinisen historian perusteella, mikä tahansa historiallinen kammiotakykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), sydämen johtumishäiriöt, sukuhistoria pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä 1–30-vuotiaalla henkilöllä
- Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Anamneesissa munuaissyöpä tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka saavat tai odottavat käyttävän hemodialyysiä, peritoneaalidialyysiä tai mitä tahansa muuta munuaiskorvaushoitoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä, joka toimii munuaisten toiminnan korvikkeena tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joiden munuaisten toiminta vaihtelee tai heikkenee nopeasti. Tutkija määrittää yksilön munuaisten toiminnan stabiilisuuden arvioinnin.
- Munuaissiirteen saajat
- kokenut hypertensiivinen kriisi, vaatinut ≥1 verenpainelääkkeen lisäämistä tai vaatinut tehokkaampaa verenpainelääkitystä (esim. uuden lääkeryhmän lisääminen) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min)
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, ja verrokkihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat kerta-annoksen 30 mg:n eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
|
Eleklatsiinitabletit otetaan suun kautta aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-59 ml/min)
Osallistujat, joilla on kohtalainen vajaatoiminta, ja verrokkihenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen 30 mg:n eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
|
Eleklatsiinitabletit otetaan suun kautta aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr 15-29 ml/min)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja verrokkiryhmäläiset, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen 30 mg:n eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
|
Eleklatsiinitabletit otetaan suun kautta aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eleklatsiinin ja sen metaboliitin GS-623134 plasmafarmakokinetiikka (PK) profiilit: AUC_0-inf ja Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia, 15, 29, 43 ja 57 päivää annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Tämä päätepiste mittaa eleklatsiinin ja GS-623134:n plasman PK-profiileja.
Mitattavia PK-parametreja ovat AUC_0-inf ja Cmax.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia, 15, 29, 43 ja 57 päivää annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eleklatsiinin turvallisuusprofiili mitattuna haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
|
Jopa 58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-372-1589
- 2014-005267-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .