Farmakokinetyka eklazyny u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby:

• Być niepalącym lub wypalać < 20 papierosów dziennie
• Mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego
• Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub jeden z nieprawidłowościami, które badacz uważa za nieistotne klinicznie
• Laboratoria przesiewowe w ramach określonych progów

Osoby z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

• Musi mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną niewydolność nerek bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem badanego leku (Dzień 1)
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek klirens kreatyniny (CLcr) musi wynosić 15-29 ml/min, włącznie (z zastosowaniem metody Cockcrofta-Gaulta) w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i rzeczywistą masę ciała zmierzoną podczas oceny przesiewowej. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego.
• U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, CLcr musi wynosić 30-59 ml/min włącznie (przy użyciu metody Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała zmierzonej podczas oceny przesiewowej. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego.
• U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek klirens kreatyniny musi wynosić 60–89, włącznie z ml/min (przy użyciu metody Cockcrofta-Gaulta) w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i rzeczywistą masę ciała zmierzoną podczas oceny przesiewowej. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego.

Osoby z prawidłową czynnością nerek muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

• Musi, w opinii Badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przesiewowych ocen laboratoryjnych
• Musi mieć CLcr ≥ 90 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta) w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i rzeczywistą masę ciała zmierzoną podczas oceny przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu, padaczki, drgawek, migren, drżenia, drgawek mioklonicznych, narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego, lęku, omdlenia, urazów głowy lub napadów w rodzinie
• Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie na podstawie EKG i/lub wywiadu klinicznego, tachykardia komorowa w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%), zaburzenia przewodzenia w sercu, wywiad rodzinny zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionej śmierci osoby zdrowej w wieku od 1 do 30 lat
• Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
• Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
• Historia medyczna raka nerki lub zespołu wątrobowo-nerkowego.
• Osoby otrzymujące lub planujące zastosowanie hemodializy, dializy otrzewnowej lub jakiejkolwiek innej terapii nerkozastępczej lub innej procedury medycznej, która służy jako substytut funkcji nerek podczas badania.
• Osoby ze zmienną lub szybko pogarszającą się czynnością nerek. Ocena stabilności czynności nerek danej osoby zostanie ustalona przez badacza.
• Biorcy alloprzeszczepu nerki
• Przebyty przełom nadciśnieniowy, wymagał dodania ≥1 leku hipotensyjnego lub bardziej intensywnej terapii hipotensyjnej (np. dodania nowej grupy leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy