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심정지 후 신경보호를 위한 GLP-1 유사체 (GLIP1)

2017년 9월 26일 업데이트: Jesper Kjaergaard

병원 밖 심정지 후 신경보호를 위한 GLP-1 유사체, 무작위 임상 추적

실험 연구 및 이전 임상 시험은 다양한 퇴행성 신경 질환 및 실험 설계에서 저산소성 뇌 손상에서 GLP-1 유사체의 신경 보호 효과를 제안합니다. 이 연구는 병원 외 심정지 후 병원 입원 직후 GLP-1 유사체를 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정된 환자를 대상으로 한 안전성 및 타당성 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 외 심정지에서 소생된 혼수상태 환자의 경우 신경 손상이 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 병원 내 사망률은 30-50%로 보고되었으며, 총 사망률은 지난 10년 동안 상당히 개선되었지만 대부분의 국가에서 최대 90%까지 여전히 중요합니다. 심정지(CA) 후 소생된 환자의 뇌는 허혈을 겪었을 수 있으며 자발 순환이 재개되면 후속 재관류로 인해 추가 손상이 발생할 수 있습니다. 뇌 허혈 및 재관류 손상은 손상의 기간 및 밀도에 따라 정도가 달라지는 신경 기능의 손상 및 조직 변성으로 이어집니다. 온도 조절 및 약한 유도 저체온증(MIH)(33-36°C)은 실험 환경에서 이러한 손상을 완화하고 임상 시험은 신경학적 기능 및 생존을 개선하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 최근의 대규모 임상 시험에서는 이 설정에서 더 가벼운 정도의 저체온증을 조사했으며, 이는 온도 관리 이외의 능동적 신경 보호의 역할을 시사합니다. 또한 최근에는 퇴행성 질환을 개선하고 허혈성 뇌경색에서 염증을 줄이는 맥락에서 신경 보호에서 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1)의 가능한 역할에 대한 관심이 높아졌습니다.

여러 실험 연구에서 GLP-1 유사체가 알츠하이머병 및 파킨슨병과 같은 다양한 퇴행성 신경계 질환의 치료에 유익한 효과가 있음이 밝혀졌습니다. GLP-1 유사체는 심근 경색 모델에서 돼지의 심장 경색 크기를 감소시킬 뿐만 아니라 초점 뇌 허혈 후 마우스에서 뇌 경색 크기를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

인간에 대한 최근 임상 시험은 심근 경색 환자에서 심근 경색 크기 및 더 큰 구제 지수에 대한 GLP-1 주입의 이점을 입증했습니다. GLP-1 유사체는 이상반응의 위험 증가 없이 심정지 환자와 유사한 여러 방식으로 급성 질환 환자에게 주입되었습니다.

이 연구는 병원 외 심정지 후 혼수상태 환자에게 주입된 GLP-1 유사체의 잠재적인 신경 보호 효과를 평가하고자 하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Kardiologisk Afdeling, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추정되는 심장 원인으로 인한 병원 외 심정지(OHCA)
  • 지속 자발 순환 회복(ROSC)
  • 무의식(GCS <8(Glasgow coma scale))(구두 명령에 복종할 수 없는 환자)
  • 지속적인 ROSC(지속적인 ROSC: 지속적인 ROSC는 연속 20분 동안 흉부 압박이 필요하지 않고 순환 징후가 지속되는 경우입니다.)

제외 기준:

  • 의식이 있는 환자(구두 명령에 복종)
  • 가임기 여성(음성 임신 테스트가 포함 기간 내에서 임신을 배제할 수 있는 경우 제외)
  • 병원 내 심정지(IHCA)
  • 비심장성 원인으로 추정되는 OHCA, 예. 주요 동맥의 외상 또는 해부/파열 후 또는 초기 저산소증(예: 익사, 질식, 교수형).
  • 알려진 출혈 체질(의학적으로 유발된 응고병증(예: 와파린, 클로피도그렐)은 환자를 배제하지 않습니다).
  • 의심되거나 확인된 급성 두개내 출혈
  • 의심되거나 확인된 급성 뇌졸중
  • 목격되지 않은 무수축
  • 치료 및 Do Not Resuscitate-order의 알려진 제한 사항
  • 180일 생존 가능성을 낮추는 알려진 질병
  • 알려진 사전 체포 대뇌 성능 범주 3 또는 4
  • ROSC에서 스크리닝까지 >4시간(240분)
  • 수액 부하/혈압 상승제 및/또는 수축 촉진 약물/대동맥 내 풍선 펌프/축류 장치*에도 불구하고 수축기 혈압 <80mmHg
  • 입장 시 체온 <30°C.
  • Exenatide를 포함한 GLP-1 유사체에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 췌장염
  • 당뇨병성 케톤산증,

  • 입원 시 보정되지 않은 혈당 < 2.5mmol/l.

    • 포함 기간(220분) 동안 수축기 혈압(SBP)이 회복되면 환자를 포함할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLP-1

참가자의 절반은 다음과 같이 제공되는 연구 약물을 받게 됩니다.

250 mL 등장성 염화나트륨 첨가 1.5 mL 20% 인간 알부민 첨가 25 microg Byetta (Lilly, Exenatide).

연구 약물 주입은 15분 동안 72ml/시간(0.12㎍/분)의 속도로 가능한 한 빨리 시작되고(부피는 18ml로 설정), 이어서 26ml/시간(0.043㎍/분)으로 6시간 동안 계속됩니다. (용량을 156ml로 설정). 이것으로 약리학적 개입을 마칩니다.
의약품: 바이에타(릴리, 엑세나타이드)
무기에 대한 설명 보기
다른 이름들:
  • 비에타
다른: 20% 인간 알부민
무기에 대한 설명 보기
위약 비교기: 위약

참가자의 절반은 다음과 같은 위약을 받게 됩니다.

등장성 염화나트륨 250mL에 20% 인간 알부민 1.5mL를 첨가했습니다. 위약 주입은 연구 약물 주입과 정확히 동일한 방식으로 투여됩니다.
다른: 20% 인간 알부민
무기에 대한 설명 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성: 연구 약물 주입의 90% 이상 개시
기간: 자발순환회복 후 4시간
자발순환회복 후 4시간
뉴런 특이적 에놀라제 곡선 아래 면적으로 평가한 효능
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 예후
기간: 5일차
"VAS 척도"에 대한 신경과 전문의의 블라인드 신경학적 평가
5일차
뉴런 특이적 에놀라제 곡선(NSE) 아래 면적
기간: 48 시간
NSE 값의 일일 측정
48 시간
모든 원인 사망
기간: 180일
레지스트리 기반 후속 조치에 의한 연구 종료 시 활력 상태
180일
대뇌 상태
기간: 30일, 90일, 180일
Cerebral Performance Category 및 수정된 Rankin 척도의 전화 기반 평가.
30일, 90일, 180일
안전성: 연구 약물과 관련된 심각한 부작용의 누적 발생률: 사망, 기계적 혈역학 지원 필요, 저혈당증 < 3.0mmol/l, 췌장염(S-아밀라아제 > 3 UNL), 처음 3일 동안 신대체 요법 필요.
기간: 180일
180일
S100b 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
S100b의 일일 측정
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 5일차 이후
마지막 병원 내 심초음파에서 LVEF.
5일차 이후
뇌파 소견
기간: 3~5일
불량한 예후와 관련된 EEG 소견의 존재.
3~5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jesper Kjaergaard

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Kjaergaard, MD., DMSc., Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-TTMPharma-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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