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GLP-1-Analoga zur Neuroprotektion nach Herzstillstand (GLIP1)

26. September 2017 aktualisiert von: Jesper Kjaergaard

GLP-1-Analoga zur Neuroprotektion nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, ein randomisierter klinischer Versuch

Experimentelle Studien und frühere klinische Studien deuten auf neuroprotektive Wirkungen von GLP-1-Analoga bei verschiedenen degenerativen neurologischen Erkrankungen und bei hypoxischen Hirnverletzungen in experimentellen Designs hin. Diese Studie ist als Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie mit Patienten konzipiert, die 1:1 randomisiert wurden, um GLP-1-Analoga unmittelbar nach der Krankenhauseinweisung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei komatösen Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt werden, bleiben neurologische Verletzungen die häufigste Todesursache. Die Krankenhaussterblichkeit wird mit 30-50 % angegeben, und die Gesamtsterblichkeit bleibt trotz erheblicher Verbesserung in den letzten zehn Jahren signifikant, in den meisten Ländern bei bis zu 90 %. Das Gehirn eines Patienten, der nach einem Herzstillstand (CA) wiederbelebt wurde, kann eine Ischämie erlitten haben, und wenn der spontane Kreislauf wiederhergestellt ist, kann die nachfolgende Reperfusion weitere Schäden verursachen. Die Gehirnischämie und die Reperfusionsschädigung führen zu einer Gewebedegeneration und einem Verlust der neurologischen Funktion, wobei das Ausmaß von der Dauer und der Intensität der Schädigung abhängt. Temperaturkontrolle und milde induzierte Hypothermie (MIH) (33-36 °C) mildern diesen Schaden im experimentellen Umfeld, und klinische Studien haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der neurologischen Funktion und des Überlebens gezeigt. Jüngste groß angelegte klinische Studien haben jedoch einen milderen Grad an Hypothermie in dieser Umgebung untersucht, was auf eine Rolle für aktive Neuroprotektion außerhalb des Temperaturmanagements hindeutet. Ebenfalls kürzlich wurde der möglichen Rolle von Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) bei der Neuroprotektion erhöhte Aufmerksamkeit zuteil, sowohl im Zusammenhang mit der Linderung degenerativer Erkrankungen als auch bei der Reduzierung von Entzündungen bei ischämischem Hirnschlag.

Mehrere experimentelle Studien haben gezeigt, dass GLP-1-Analoga eine vorteilhafte Wirkung bei der Behandlung verschiedener degenerativer neurologischer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit haben. Es wurde gezeigt, dass GLP-1-Analoga die Größe des Hirninfarkts bei Mäusen nach fokaler Hirnischämie sowie die Größe des Herzinfarkts bei Schweinen in einem Myokardinfarktmodell reduzieren.

Jüngste klinische Tests am Menschen haben einen Nutzen der GLP-1-Infusion auf die Myokardinfarktgröße und einen größeren Salvage-Index bei Patienten mit Myokardinfarkt gezeigt. Die GLP-1-Analoga wurden akut kranken Patienten in vielerlei Hinsicht ähnlich wie bei Herzstillstandspatienten ohne erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse infundiert.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die potenziellen neuroprotektiven Wirkungen von GLP-1-Analoga zu bewerten, die komatösen Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses infundiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Kardiologisk Afdeling, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit vermuteter kardialer Ursache
  • Anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
  • Bewusstlosigkeit (GCS <8 (Glasgow-Koma-Skala)) (Patienten können verbalen Befehlen nicht gehorchen)
  • Anhaltender ROSC (Anhaltender ROSC: Anhaltender ROSC liegt vor, wenn 20 aufeinanderfolgende Minuten lang keine Thoraxkompressionen erforderlich waren und Anzeichen einer Durchblutung bestehen bleiben)

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinspatienten (gehorchen verbalen Befehlen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, ein negativer Schwangerschaftstest kann eine Schwangerschaft innerhalb des Einschlussfensters ausschließen)
  • Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)
  • OHCA vermutlich nicht kardialer Ursache, z. nach Trauma oder Dissektion/Ruptur einer großen Arterie ODER Herzstillstand, verursacht durch anfängliche Hypoxie (d. h. Ertrinken, Ersticken, Erhängen).
  • Bekannte Blutungsdiathese (medikamentös induzierte Gerinnungsstörung (z. Warfarin, Clopidogrel) schließt den Patienten nicht aus).
  • Verdacht auf oder bestätigte akute intrakranielle Blutung
  • Verdacht auf oder bestätigten akuten Schlaganfall
  • Unbemerkte Asystolie
  • Bekannte Einschränkungen in der Therapie und „Nicht wiederbeleben“-Anordnung
  • Bekannte Krankheit, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich macht
  • Bekannte zerebrale Leistungskategorie 3 oder 4 vor der Festnahme
  • >4 Stunden (240 Minuten) vom ROSC bis zum Screening
  • Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg trotz Flüssigkeitsbelastung/Vasopressor und/oder inotroper Medikation/intraaortale Ballonpumpe/Axialflussgerät*
  • Eintrittstemperatur <30°C.
  • Bekannte Allergie gegen GLP-1-Analoga, einschließlich Exenatide
  • Bekannte Pankreatitis
  • Diabetische Ketoazidose,

  • Unkorrigierter Blutzucker bei Aufnahme < 2,5 mmol/l.

    • Wenn sich der systolische Blutdruck (SBP) während des Einschlussfensters (220 Minuten) erholt, kann der Patient aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1

Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Studienmedikament, das wie folgt verabreicht wird:

250 ml isotonisches Natriumchlorid, hinzugefügt 1,5 ml 20 % Humanalbumin, hinzugefügt 25 Mikrogramm Byetta (Lilly, Exenatide).

Die Infusion des Studienmedikaments wird so bald wie möglich mit einer Rate von 72 ml/Stunde (0,12 μg/min) für 15 Minuten (eingestelltes Volumen auf 18 ml) begonnen, gefolgt von 26 ml/Stunde (0,043 μg/min) für 6 Stunden (eingestelltes Volumen auf 156 ml). Damit ist die pharmakologische Intervention abgeschlossen.
Arzneimittel: Byetta (Lilly, Exenatide)
Siehe Beschreibung der Waffen
Andere Namen:
  • Byetta
Sonstiges: 20 % Humanalbumin
Siehe Beschreibung der Waffen
Placebo-Komparator: Placebo

Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Placebo, das wie folgt verabreicht wird:

250 ml isotonisches Natriumchlorid mit 1,5 ml 20 % Humanalbumin versetzt. Die Placebo-Infusion wird genauso verabreicht wie die Infusion des Studienmedikaments.
Sonstiges: 20 % Humanalbumin
Siehe Beschreibung der Waffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Über 90 % Einleitung der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4 Stunden nach Rückkehr der Spontanzirkulation
4 Stunden nach Rückkehr der Spontanzirkulation
Die Wirksamkeit wurde anhand der Fläche unter der Neuron-spezifischen Enolase-Kurve bewertet
Zeitfenster: 72 Stunden ab Aufnahme
72 Stunden ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Prognose
Zeitfenster: Tag 5
Verblindete neurologische Bewertung durch einen Neurologen auf der „VAS-Skala“
Tag 5
Bereich unter Neuron-spezifischen Enolase-Kurven (NSE)
Zeitfenster: 48 Stunden
Tägliche Messungen der NSE-Werte
48 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Vitalstatus am Ende der Studie durch registerbasiertes Follow-up
180 Tage
Zerebraler Status
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Telefonbasierte Bewertung der zerebralen Leistungskategorie und der modifizierten Rankin-Skala.
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Sicherheit: Kumulierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation: Tod, Notwendigkeit mechanischer hämodynamischer Unterstützung, Hypoglykämie < 3,0 mmol/l, Pankreatitis (S-Amylase > 3 UNL), Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in den ersten 3 Tagen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Bereich unter der S100b-Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
Tägliche Messungen von S100b
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag 5 oder später
LVEF im letzten Echokardiogramm im Krankenhaus.
Tag 5 oder später
EEG-Befunde
Zeitfenster: Tag 3 bis 5
Vorhandensein von EEG-Befunden verbunden mit schlechter Prognose.
Tag 3 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesper Kjaergaard

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Kjaergaard, MD., DMSc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-TTMPharma-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Byetta (Lilly, Exenatide)

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