Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-analoger til neurobeskyttelse efter hjertestop (GLIP1)

26. september 2017 opdateret af: Jesper Kjaergaard

GLP-1-analoger til neurobeskyttelse efter hjertestop uden for hospitalet, et randomiseret klinisk spor

Eksperimentelle undersøgelser og tidligere kliniske forsøg tyder på neurobeskyttende virkninger af GLP-1-analoger i forskellige degenerative neurologiske sygdomme og ved hypoxiske hjerneskader i eksperimentelle designs. Dette studie er designet som et sikkerheds- og gennemførlighedsstudie med patienter randomiseret 1:1 til at modtage GLP-1-analoger umiddelbart efter hospitalsindlæggelse efter hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos komatøse patienter, der genoplives fra et hjertestop uden for hospitalet, er neurologiske skader fortsat den hyppigste dødsårsag. Dødeligheden på hospitalet er rapporteret til 30-50 %, og den samlede dødelighed, selv om den er blevet væsentligt forbedret i løbet af det sidste årti, er fortsat betydelig, i de fleste lande op til 90 %. Hjernen hos en patient genoplivet efter hjertestop (CA) kan have lidt iskæmi, og når den spontane cirkulation er genetableret, kan den efterfølgende reperfusion forårsage yderligere skade. Hjerneiskæmi og reperfusionsskaden fører til vævsdegeneration og tab af neurologisk funktion, omfanget afhænger af fornærmelsens varighed og tæthed. Temperaturkontrol og mild induceret hypotermi (MIH) (33-36°C) afbøder denne skade i eksperimentelle omgivelser, og kliniske forsøg har vist lovende resultater med at forbedre neurologisk funktion og overlevelse. Nylige store kliniske forsøg har imidlertid undersøgt mildere grad af hypotermi i denne indstilling, hvilket tyder på en rolle for aktiv neurobeskyttelse uden for temperaturstyring. Også for nylig er øget opmærksomhed på den mulige rolle af Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) i neurobeskyttelse blevet rejst, både i forbindelse med lindring af degenerativ sygdom og i reduktion af inflammation ved iskæmisk cerebral slagtilfælde.

Flere eksperimentelle undersøgelser har vist, at GLP-1-analoger har en gavnlig effekt i behandlingen af ​​forskellige degenerative neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom. GLP-1-analoger har vist sig at reducere hjerneinfarktstørrelsen hos mus efter fokal hjerneiskæmi såvel som at reducere hjerteinfarktstørrelsen hos svin i en model for myokardieinfarkt.

Nylige kliniske forsøg på mennesker har vist en fordel ved GLP-1-infusion på myokardieinfarktstørrelse og et større redningsindeks hos patienter med myokardieinfarkt. GLP-1-analogerne blev infunderet i akut syge patienter på mange måder svarende til hjertestoppatienter uden øget risiko for bivirkninger.

Denne undersøgelse er en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse, der søger at evaluere de potentielle neurobeskyttende virkninger af GLP-1-analoger infunderet i komatøse patienter efter hjertestop uden for hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Kardiologisk Afdeling, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ude af hospitalet hjertestop (OHCA) af formodet hjerteårsag
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Bevidstløshed (GCS <8 (Glasgow koma-skala)) (patienter ikke i stand til at adlyde verbale kommandoer)
  • Vedvarende ROSC (Sustained ROSC: Sustained ROSC er, når brystkompressioner ikke har været påkrævet i 20 på hinanden følgende minutter, og tegn på cirkulation fortsætter)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidste patienter (adlyder verbale kommandoer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre en negativ graviditetstest kan udelukke graviditet inden for inklusionsvinduet)
  • In-hospital hjertestop (IHCA)
  • OHCA af formodet ikke-kardiel årsag, f.eks. efter traumer eller dissektion/ruptur af større arterie ELLER Hjertestop forårsaget af initial hypoxi (dvs. drukning, kvælning, hængning).
  • Kendt blødende diatese (medicinsk induceret koagulopati (f.eks. warfarin, clopidogrel) udelukker ikke patienten).
  • Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
  • Uvidnet asystoli
  • Kendte begrænsninger i terapi og Må ikke genoplives-rækkefølge
  • Kendt sygdom gør 180 dages overlevelse usandsynlig
  • Kendt pre-arrest cerebral performance kategori 3 eller 4
  • >4 timer (240 minutter) fra ROSC til screening
  • Systolisk blodtryk <80 mm Hg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin/intra aorta ballonpumpe/aksial flow enhed*
  • Temperatur ved indlæggelse <30°C.
  • Kendt allergi over for GLP-1-analoger, herunder Exenatid
  • Kendt pancreatitis
  • Diabetisk ketoacidose,

  • Ukorrigeret blodsukker ved indlæggelse < 2,5 mmol/l.

    • Hvis det systoliske blodtryk (SBP) er ved at komme sig under inklusionsvinduet (220 minutter), kan patienten inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet, der vil blive givet som følger:

250 mL isotonisk natriumchlorid tilsat 1,5 mL 20% human albumin tilsat 25 mikrog Byetta (Lilly, Exenatid).

Undersøgelsesmedicininfusionen påbegyndes hurtigst muligt med en hastighed på 72 ml/time (0,12 μg/min) i 15 minutter (indstillet volumen til 18 ml), efterfulgt af 26 ml/time (0,043 μg/min) for at fortsætte i 6 timer (indstil volumen til 156 ml). Dette afslutter den farmakologiske intervention.
Medicin: Byetta (Lilly, Exenatide)
Se beskrivelse af Arms
Andre navne:
  • Byetta
Andet: 20% humant albumin
Se beskrivelse af Arms
Placebo komparator: Placebo

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage placebo, der vil blive givet som følger:

250 ml isotonisk natriumchlorid tilsat 1,5 ml 20 % human albumin. Placebo-infusionen administreres nøjagtigt på samme måde som infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Andet: 20% humant albumin
Se beskrivelse af Arms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed: Over 90 % påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Tidsramme: 4 timer fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
4 timer fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Effektivitet vurderet efter areal under den neuronspecifikke enolasekurve
Tidsramme: 72 timer fra indlæggelse
72 timer fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk prognose
Tidsramme: Dag 5
Blind neurologisk evaluering af neurolog på "VAS-skala"
Dag 5
Område under neuronspecifikke enolasekurver (NSE)
Tidsramme: 48 timer
Daglige målinger af NSE-værdier
48 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Vital status ved afslutning af studiet ved registerbaseret opfølgning
180 dage
Cerebral status
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage
Telefonbaseret vurdering af Cerebral Performance Category og modificeret Rankin Scale.
30 dage, 90 dage og 180 dage
Sikkerhed: Kumuleret forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet: død, behov for mekanisk hæmodynamisk støtte, hypoglykæmi < 3,0 mmol/l, pancreatitis (S-amylase > 3 UNL), behov for nyreudskiftningsterapi i de første 3 dage.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Areal under S100b kurve
Tidsramme: 48 timer
Daglige målinger af S100b
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Dag 5 eller senere
LVEF på sidste ekkokardiogram på hospitalet.
Dag 5 eller senere
EEG fund
Tidsramme: Dag 3 til 5
Tilstedeværelse af EEG-fund forbundet med dårlig prognose.
Dag 3 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesper Kjaergaard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Kjaergaard, MD., DMSc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-TTMPharma-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Byetta (Lilly, Exenatide)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner