위 또는 GEJ 선암종, NSCLC, 요로상피의 이행 세포 암종 또는 담도암이 있는 참가자에서 Ramucirumab + Pembrolizumab에 대한 연구
2024년 2월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종, 비소세포 폐암, 요로상피의 이행 세포 암종 또는 담도암 환자를 대상으로 한 라무시루맙 + 펨브롤리주맙의 공개, 다기관, 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종, 비소세포 폐암 환자에서 라무시루맙과 펨브롤리주맙으로 알려진 연구 약물 조합의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. (NSCLC), 요로상피의 이행 세포 암종 또는 담도암(BTC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
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Heidelberg, 독일, 69126
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Tübingen, 독일, 72076
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28050
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Pamplona, 스페인, 31008
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London, 영국, W1G 6AD
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Kochi-Shi, 일본, 780-0051
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Yamanashi, 일본, 400-0124
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Dijon Cedex, 프랑스, 21034
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
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Paris CEDEX 05, 프랑스, 75248
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환.
- 조직 병리학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암종이 있으며 0-2 이전의 전신 요법 후 질병 진행이 문서화됨
- 조직 병리학적으로 확인된 비편평 또는 편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있으며 이전 0~3회 전신 요법 후 질병 진행이 기록됨
- 조직 병리학적으로 확인된 요로상피(방광, 요도 또는 신우)의 이행 세포 암종을 가지고 있으며 전신 요법의 1-3회 이전 라인 후 문서화된 질병 진행
- 조직학적으로 확인된 담관 선암종을 갖고 있으며 이전 1-2회 전신 요법 후 진행이 기록된 환자
- 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 바이오마커 분석을 위한 종양 조직의 가용성 또는 종양 생검을 받을 의향이 있는 경우. 1차 NSCLC 참가자의 경우에만 PD-L1 발현이 1% 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이가 있습니다.
- 위 또는 GEJ 선암종 및 BTC에 대해 이전에 3개 이상의 전신 요법을 받았거나 NSCLC 또는 요로상피암에 대해 4개 이상의 이전 전신 요법을 받았습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 또는 프로그램된 사망(PD) 1 또는 PD-리간드 1/2 신호 경로를 표적으로 하는 이전 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.
- 시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 대수술을 받았거나 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
위식도접합부암(GEJ)이 있는 참가자[두 번째-세 번째 라인(L)]은 1일차와 8일차에 킬로그램당 8mg(mg/kg)의 라무시루맙을 정맥 내(IV) 투여받았으며, 1일차에는 펨브롤리주맙 200mg을 IV 투여했습니다. 21일 주기 중 3주(Q3W)마다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A1
BTC 암(두 번째-세 번째 L) 참가자는 21일 주기의 3주차 1분기 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 IV로 투여한 것과 함께 1일차와 8일차에 8mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2
위-GEJ 암 참가자(첫 번째 L)는 1일차와 8일차에 8mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았으며, 21일 주기 중 3주차 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 투여했습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
위-GEJ 암(두 번째-세 번째 L) 참가자는 21일 주기 중 3주차 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV로 투여한 것과 함께 1일차에 10mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
NSCLC(두 번째-4번째 L) 참가자는 21일 주기 중 3주차 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV로 투여하는 것과 함께 1일차에 10mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
요로상피암 참가자(두 번째-네 번째 L)는 21일 주기 중 3주차 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV로 투여한 것과 함께 1일차에 10mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E
NSCLC 암 참가자(첫 번째 L)는 21일 주기 중 1분기 3주차 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 IV로 투여한 것과 함께 1일차에 10mg/kg의 라무시루맙을 IV로 투여받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(21일)
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DLT는 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 유해 사례(AE)로 정의되며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0): 등급(Gr) 3 및 4 비실험실 독성 (tox), 참가자(pt)를 치료하기 위해 의학적 개입이 필요하거나 이상이 1주 이상 지속되는 경우 Gr 3 또는 4 실험실 값;혈액학적 독성: 7일 이상 지속되는 Gr 4 독성, 또는 출혈과 관련된 경우 Gr 3 혈소판 감소증 혈소판 수혈이 필요하거나 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증;GR 5 독소(사망);주기 1 동안 연구 중단이 필요한 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 모든 독성,지속적인 등급으로 인해 > 14일 지연 2등급 피로를 제외하고 주기 2 시작 시 ≥ 2개의 독성, 모든 주입 또는 과민 반응은 DLT가 아닙니다.
인과 관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 유해 사례 섹션에 있습니다.
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주기 1(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계 및 1b단계: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)[객관 반응률(ORR)] 중 최고의 종합 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)
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전체 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자 수준이 정상화되는 것을 의미합니다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 직경 합계를 기준으로 함)가 30% 이상 감소한 것입니다.
전체 반응률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 코호트당 총 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다.
진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가이거나 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)
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1a 및 1b단계: 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR[질병 통제율(DCR)]을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
어떤 이유로든 기준선 이후 종양 반응 평가를 받지 않은 참가자가 고려되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)
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1a 및 1b단계: 대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 24개월)
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반응 기간은 반응자(CR 또는 PR이 확인된 환자)에 대해서만 정의됩니다.
이는 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
데이터 포함 마감일 현재 응답자가 사망했거나 객관적인 진행이 있는 것으로 알려지지 않은 경우 DoR은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가(CR 또는 PR) 날짜에 검열됩니다. 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 시점까지 CR 또는 PR의 객관적인 상태 평가.
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CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 24개월)
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1a 및 1b단계: 첫 번째 응답까지의 시간(TTR)
기간: CR 또는 PR 기준일까지(최대 24개월)
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TTR은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR 또는 PR 기준일까지(최대 24개월)
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1a 및 1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 모든 원인의 사망에 대한 기준선(최대 24개월)
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PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 방사선학적으로 최초로 관찰된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST 기준을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
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PD 또는 모든 원인의 사망에 대한 기준선(최대 24개월)
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1a 및 1b단계: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준(최대 24개월)
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OS 시간은 기준선부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 데이터 마감일 또는 그 이전에 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS 데이터는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜( 마감일 또는 그 이전)에 검열됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준(최대 24개월)
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1a상 및 1b상: 약동학(PK): 라무시루맙의 최소 최저 농도(Cmin)
기간: 1a단계(Gastric-GEJ 또는 BTC 참가자(pts)): 주(주) 1, 3, 6 및 9; 1a상(위, NSCLC 또는 요로상피 세포): 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차; 코호트 A, A1, A2: 1주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 19주차 및 24주차; 코호트 B,C,D,E: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 19주차 및 24주차
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PK: 매 3주마다 투여 후 라무시루맙의 Cmin.
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1a단계(Gastric-GEJ 또는 BTC 참가자(pts)): 주(주) 1, 3, 6 및 9; 1a상(위, NSCLC 또는 요로상피 세포): 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차; 코호트 A, A1, A2: 1주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 19주차 및 24주차; 코호트 B,C,D,E: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 19주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herbst RS, Arkenau HT, Bendell J, Arrowsmith E, Wermke M, Soriano A, Penel N, Santana-Davila R, Bischoff H, Chau I, Mi G, Wang H, Rasmussen E, Ferry D, Chao BH, Paz-Ares L. Phase 1 Expansion Cohort of Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Advanced Treatment-Naive NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):289-298. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.004. Epub 2020 Oct 15.
- Herbst RS, Arkenau HT, Santana-Davila R, Calvo E, Paz-Ares L, Cassier PA, Bendell J, Penel N, Krebs MG, Martin-Liberal J, Isambert N, Soriano A, Wermke M, Cultrera J, Gao L, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Fuchs CS, Petrylak DP, Chau I. Ramucirumab plus pembrolizumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer, gastro-oesophageal cancer, or urothelial carcinomas (JVDF): a multicohort, non-randomised, open-label, phase 1a/b trial. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1109-1123. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30458-9. Epub 2019 Jul 10.
- Arkenau HT, Martin-Liberal J, Calvo E, Penel N, Krebs MG, Herbst RS, Walgren RA, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Chau I. Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Patients with Previously Treated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: Nonrandomized, Open-Label, Phase I Trial (JVDF). Oncologist. 2018 Dec;23(12):1407-e136. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0044. Epub 2018 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15787
- I4T-MC-JVDF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-001473-40 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE -098 (기타 식별자: Merck)
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