胃またはGEJ腺癌、NSCLC、尿路上皮の移行上皮癌、または胆道癌の参加者におけるラムシルマブとペンブロリズマブの研究
2022年8月17日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行および切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌、非小細胞肺癌、尿路上皮の移行上皮癌、または胆道癌の患者におけるラムシルマブとペンブロリズマブの非盲検、多施設共同、第 1 相試験
この研究の主な目的は、局所進行および切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌、非小細胞肺癌の参加者におけるラムシルマブとペムブロリズマブとして知られる治験薬の組み合わせの安全性と予備的な有効性を評価することです（NSCLC）、尿路上皮の移行上皮がん、または胆道がん（BTC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8020
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London、イギリス、W1G 6AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28050
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Pamplona、スペイン、31008
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Dresden、ドイツ、01307
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Heidelberg、ドイツ、69126
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Tübingen、ドイツ、72076
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Dijon Cedex、フランス、21034
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Lille Cedex、フランス、59020
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
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Paris CEDEX 05、フランス、75248
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Kochi-Shi、日本、780-0051
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Yamanashi、日本、400-0124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-転移性疾患または局所進行性切除不能疾患。
- -組織病理学的に胃またはGEJ腺癌が確認されており、0〜2回の全身療法の前に疾患の進行が記録されている
- -組織病理学的に確認された非扁平上皮または扁平上皮NSCLCで、0〜3回の全身療法の前に疾患の進行が記録されている
- -組織病理学的に尿路上皮（膀胱、尿道、または腎盂）の移行上皮癌が確認されており、1〜3回の全身療法の前に疾患の進行が記録されている
- -組織学的に胆道腺癌が確認されており、1〜2回の全身療法の前に進行が記録されている
- 新たに得られたコアまたは切除生検からのバイオマーカー分析のための腫瘍組織の利用可能性、または腫瘍生検を受ける意思がある。 ファーストラインの NSCLC 参加者のみ、PD-L1 発現は 1% 以上である必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1であること。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -3か月以上の予想余命がある。
除外基準:
- -既知の脳転移があります。
- -胃またはGEJ腺癌およびBTCに対して3行以上の以前の全身療法を受けたか、NSCLCまたは尿路上皮癌に対して4行以上受けました。
- アクティブな自己免疫疾患があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体、またはプログラム死（PD）1またはPDリガンド1/2シグナル伝達経路を標的とする以前の全身療法を受けています。
- -登録前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -登録前の28日以内に深刻なまたは治癒しない創傷、潰瘍、または骨折があった。
- -試験の過程で選択的または計画的な大手術を受けるか、登録前の28日以内に大手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1a スケジュール 1)
胃-GEJ、BTC: 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与されたラムシルマブと、21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されたペムブロリズマブ。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1a スケジュール 2)
胃、NSCLC、尿路上皮：21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されるペムブロリズマブと組み合わせて、1 日目に IV 投与されるラムシルマブ。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート A)
胃-GEJ: ラムシルマブを 1 日目と 8 日目に IV 投与し、ペムブロリズマブを 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート A1)
BTC: ラムシルマブを 1 日目と 8 日目に IV 投与し、ペムブロリズマブを 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート A2)
胃-GEJ（一次治療のみ）：21日サイクルの1日目にペムブロリズマブをIV投与し、ラムシルマブを1日目と8日目にIV投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート B)
胃-GEJ: 21日サイクルの1日目にペムブロリズマブをIV投与し、ラムシルマブを1日目にIV投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート C)
NSCLC: 21 日サイクルの 1 日目に IV を投与されたペムブロリズマブと組み合わせて、1 日目に IV を投与されたラムシルマブ。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：実験的: ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート D)
尿路上皮：21日サイクルの1日目にペムブロリズマブをIV投与し、ラムシルマブを1日目にIV投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ (フェーズ 1b コホート E)
NSCLC: 21 日サイクルの 1 日目に IV を投与されたペムブロリズマブと組み合わせて、1 日目に IV を投与されたラムシルマブ。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大24か月と推定）
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測定された進行性疾患のベースライン（最大24か月と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の総合奏効を達成した参加者の割合 [客観的奏効率 (ORR)]
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（24か月まで推定）
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測定された進行性疾患のベースライン（24か月まで推定）
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安定疾患（SD）またはCRまたはPRを示す参加者の割合[疾患制御率（DCR）]
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（24か月まで推定）
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測定された進行性疾患のベースライン（24か月まで推定）
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定24か月）
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定24か月）
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最初の応答までの時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの現在までのベースライン（推定24か月）
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CRまたはPRの現在までのベースライン（推定24か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡のベースライン (推定 24 か月まで)
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進行性疾患または何らかの原因による死亡のベースライン (推定 24 か月まで)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (推定最大 24 か月)
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あらゆる原因による死亡のベースライン (推定最大 24 か月)
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前 1 日目 サイクル 1 からサイクル 9 1 日目 (21 日サイクル)
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投与前 1 日目 サイクル 1 からサイクル 9 1 日目 (21 日サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herbst RS, Arkenau HT, Bendell J, Arrowsmith E, Wermke M, Soriano A, Penel N, Santana-Davila R, Bischoff H, Chau I, Mi G, Wang H, Rasmussen E, Ferry D, Chao BH, Paz-Ares L. Phase 1 Expansion Cohort of Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Advanced Treatment-Naive NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):289-298. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.004. Epub 2020 Oct 15.
- Herbst RS, Arkenau HT, Santana-Davila R, Calvo E, Paz-Ares L, Cassier PA, Bendell J, Penel N, Krebs MG, Martin-Liberal J, Isambert N, Soriano A, Wermke M, Cultrera J, Gao L, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Fuchs CS, Petrylak DP, Chau I. Ramucirumab plus pembrolizumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer, gastro-oesophageal cancer, or urothelial carcinomas (JVDF): a multicohort, non-randomised, open-label, phase 1a/b trial. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1109-1123. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30458-9. Epub 2019 Jul 10.
- Arkenau HT, Martin-Liberal J, Calvo E, Penel N, Krebs MG, Herbst RS, Walgren RA, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Chau I. Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Patients with Previously Treated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: Nonrandomized, Open-Label, Phase I Trial (JVDF). Oncologist. 2018 Dec;23(12):1407-e136. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0044. Epub 2018 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月29日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15787
- I4T-MC-JVDF (他の：Eli Lilly and Company)
- 2015-001473-40 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE -098 (他の：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、移行細胞の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ