Studie Ramucirumab plus Pembrolizumab u účastníků s adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, NSCLC, urotelovým karcinomem z přechodných buněk nebo rakovinou žlučových cest
19. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 Ramucirumab plus Pembrolizumab u pacientů s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, nemalobuněčným karcinomem plic, přechodným buněčným karcinomem urotelu nebo rakovinou žlučových cest
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace studovaného léku známého jako ramucirumab plus pembrolizumab u účastníků s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), přechodný buněčný karcinom urotelu nebo rakovina žlučových cest (BTC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon Cedex, Francie, 21034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris CEDEX 05, Francie, 75248
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kochi-Shi, Japonsko, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japonsko, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Německo, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Německo, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
- Má histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo GEJ s dokumentovanou progresí onemocnění po 0-2 předchozích liniích systémové léčby
- Má histopatologicky potvrzený neskvamózní nebo skvamózní NSCLC s dokumentovanou progresí onemocnění po 0-3 předchozích liniích systémové terapie
- Má histopatologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom urotelu (močového měchýře, močové trubice nebo ledvinové pánvičky) s dokumentovanou progresí onemocnění po 1-3 předchozích liniích systémové terapie
- Má histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest s dokumentovanou progresí po 1-2 předchozích liniích systémové léčby
- Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů z nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie nebo ochotná podstoupit biopsii nádoru. Pouze pro účastníky první linie NSCLC by exprese PD-L1 měla být 1 % nebo vyšší.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Mít předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Mít známé mozkové metastázy.
- Absolvoval ≥ 3 linie předchozí systémové terapie pro žaludeční nebo GEJ adenokarcinom a BTC nebo ≥ 4 linie pro NSCLC nebo uroteliální karcinom.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu zaměřenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF nebo signální dráhy programované smrti (PD) 1 nebo PD-ligand 1/2.
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před zápisem. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
- Měli vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před zařazením.
- Podstoupit plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo podstoupit větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Účastníci s rakovinou gastroezofageální junkce (GEJ) [druhá-třetí linie (L)] dostávali 8 miligramů na kilogram (mg/kg) ramucirumabu podaného intravenózně (IV) v den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podaného IV v den 1 pro každé 3 týdny (Q3W) 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A1
Účastníci s rakovinou BTC (druhá-třetí L) dostávali 8 mg/kg ramucirumabu iv den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A2
Účastníci s karcinomem žaludku-GEJ (první L) dostávali 8 mg/kg ramucirumabu iv den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Účastníci s karcinomem žaludku-GEJ (druhá-třetí L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C
Účastníci s NSCLC (druhá-čtvrtá L) dostali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D
Účastníci s uroteliální rakovinou (druhá-čtvrtá L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta E
Účastníci s rakovinou NSCLC (první L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací, a splňuje jedno z následujících kritérií: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 4.0): Nelaboratorní toxicita 3. a 4. stupně (Gr) (tox), jakákoli laboratorní hodnota Gr 3 nebo 4, pokud je k léčbě účastníka (pt) vyžadován lékařský zásah nebo abnormalita přetrvává > 1 týden; Hematologický tox: toxicita Gr 4 trvající ≥ 7 dní nebo trombocytopenie Gr 3, pokud je spojena s krvácením a vyžaduje transfuzi krevních destiček nebo febrilní neutropenie Gr 3 nebo Gr 4; GR 5 tox (smrt); Jakákoli toxicita, která může souviset se studijní léčbou, která vyžaduje stažení pacienta ze studie během cyklu 1, Zpoždění > 14 dní kvůli přetrvávajícímu stupni ≥ 2 toxicity při zahájení cyklu 2, s výjimkou únavy stupně 2; Jakákoli reakce na infuzi nebo hypersenzitivní reakce NEJSOU DLT.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a a 1b: Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
|
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD) nebo CR nebo PR [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1.
Byli zvažováni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu neprodělali žádné hodnocení nádorové odpovědi po výchozím stavu.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
Délka odpovědi je definována pouze pro respondéry (pacienti s potvrzenou CR nebo PR).
Měří se od data prvního důkazu potvrzené CR nebo PR do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pokud není známo, že by respondent zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, DoR bude cenzurováno k datu posledního úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese (CR nebo PR) bylo definováno jako čas od prvního objektivní posouzení stavu CR nebo PR do první progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
|
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Čas do první odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 24 měsíců)
|
TTR je definována jako doba od data první studijní léčby do prvního průkazu potvrzené CR nebo PR.
|
Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
PFS je definován jako doba od data první studijní léčby do data prvního pozorovaného radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD byla stanovena pomocí kritérií RECIST.
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
|
Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
Čas OS je definován jako čas od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud není známo, že by účastník zemřel v den nebo před datem ukončení dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
|
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 1a a 1b: Farmakokinetika (PK): Minimální minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Fáze 1a (gastrický-GEJ nebo BTC účastníci (pts)): Týden (Wk) 1, 3, 6 a 9; Fáze la (žaludeční, NSCLC nebo uroteliální pacienti): Wk 3, 6, 9 a 12; kohorta A, AI, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 a 24; Kohorta B,C,D,E: 3., 6., 9., 12., 18., 19. a 24. týden
|
PK: Cmin ramucirumabu po podání každé 3 týdny.
|
Fáze 1a (gastrický-GEJ nebo BTC účastníci (pts)): Týden (Wk) 1, 3, 6 a 9; Fáze la (žaludeční, NSCLC nebo uroteliální pacienti): Wk 3, 6, 9 a 12; kohorta A, AI, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 a 24; Kohorta B,C,D,E: 3., 6., 9., 12., 18., 19. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herbst RS, Arkenau HT, Bendell J, Arrowsmith E, Wermke M, Soriano A, Penel N, Santana-Davila R, Bischoff H, Chau I, Mi G, Wang H, Rasmussen E, Ferry D, Chao BH, Paz-Ares L. Phase 1 Expansion Cohort of Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Advanced Treatment-Naive NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):289-298. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.004. Epub 2020 Oct 15.
- Herbst RS, Arkenau HT, Santana-Davila R, Calvo E, Paz-Ares L, Cassier PA, Bendell J, Penel N, Krebs MG, Martin-Liberal J, Isambert N, Soriano A, Wermke M, Cultrera J, Gao L, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Fuchs CS, Petrylak DP, Chau I. Ramucirumab plus pembrolizumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer, gastro-oesophageal cancer, or urothelial carcinomas (JVDF): a multicohort, non-randomised, open-label, phase 1a/b trial. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1109-1123. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30458-9. Epub 2019 Jul 10.
- Arkenau HT, Martin-Liberal J, Calvo E, Penel N, Krebs MG, Herbst RS, Walgren RA, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Chau I. Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Patients with Previously Treated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: Nonrandomized, Open-Label, Phase I Trial (JVDF). Oncologist. 2018 Dec;23(12):1407-e136. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0044. Epub 2018 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Karcinom, přechodná buňka
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Ramucirumab
Další identifikační čísla studie
- 15787
- I4T-MC-JVDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-001473-40 (Číslo EudraCT)
- KEYNOTE -098 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .