Eine Studie mit Ramucirumab plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, NSCLC, Übergangszellkarzinom des Urothels oder Gallengangskrebs
19. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu Ramucirumab plus Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Übergangszellkarzinom des Urothels oder Gallengangskrebs
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination des als Ramucirumab bekannten Studienmedikaments plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Übergangszellkarzinom des Urothels oder Gallengangskrebs (BTC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
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Heidelberg, Deutschland, 69126
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Dijon Cedex, Frankreich, 21034
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Lille Cedex, Frankreich, 59020
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Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
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Paris CEDEX 05, Frankreich, 75248
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Kochi-Shi, Japan, 780-0051
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Yamanashi, Japan, 400-0124
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Barcelona, Spanien, 08035
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Madrid, Spanien, 28050
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Pamplona, Spanien, 31008
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung.
- Hat ein histopathologisch bestätigtes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit dokumentierter Krankheitsprogression nach 0-2 vorherigen systemischen Therapielinien
- Hat histopathologisch bestätigtes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression nach 0-3 vorherigen systemischen Therapielinien
- Hat ein histopathologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urothels (Blase, Harnröhre oder Nierenbecken) mit dokumentierter Krankheitsprogression nach 1-3 vorherigen systemischen Therapielinien
- Hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege mit dokumentierter Progression nach 1-2 vorherigen systemischen Therapielinien
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse aus einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie oder Bereitschaft zur Durchführung einer Tumorbiopsie. Nur bei Erstlinien-NSCLC-Teilnehmern sollte die PD-L1-Expression 1 % oder mehr betragen.
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben.
- Hat eine ausreichende Organfunktion.
- Haben Sie eine erwartete Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Haben bekannte Hirnmetastasen.
- Hat ≥ 3 Linien einer vorherigen systemischen Therapie für Magen- oder GEJ-Adenokarzinom und BTC oder ≥ 4 Linien für NSCLC oder Urothelkrebs erhalten.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Hat eine vorherige systemische Therapie erhalten, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor oder die Signalwege des programmierten Todes (PD) 1 oder PD-Ligand 1/2 abzielt.
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
- Sie hatten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
- Im Verlauf der Studie eine elektive oder geplante größere Operation haben oder sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer größeren Operation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A
Teilnehmer mit Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) [Zweite-Dritte-Linie (L)] erhielten 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab intravenös (iv) an Tag 1 und 8 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös verabreicht an Tag 1 alle 3 Wochen (Q3W) eines 21-Tage-Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A1
Teilnehmer mit BTC-Krebs (zweiter bis dritter L) erhielten 8 mg/kg Ramucirumab intravenös an Tag 1 und 8 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös an Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A2
Teilnehmer mit Magen-GEJ-Krebs (First L) erhielten 8 mg/kg Ramucirumab intravenös an Tag 1 und 8 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös an Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B
Teilnehmer mit Magen-GEJ-Krebs (zweiter bis dritter L) erhielten 10 mg/kg Ramucirumab intravenös am Tag 1 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös am Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C
Teilnehmer mit NSCLC (zweites bis viertes L) erhielten 10 mg/kg Ramucirumab intravenös an Tag 1 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös an Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D
Teilnehmer mit Urothelkrebs (zweiter bis vierter L) erhielten 10 mg/kg Ramucirumab intravenös am Tag 1 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös am Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E
Teilnehmer mit NSCLC-Krebs (First L) erhielten 10 mg/kg Ramucirumab intravenös am Tag 1 in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös am Tag 1 Q3W eines 21-tägigen Zyklus.
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IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
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DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder einer Kombination davon zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0): Nichtlabortoxizität der Grade (Gr) 3 und 4 (tox), jeder Laborwert der Gr. 3 oder 4, wenn ein medizinischer Eingriff zur Behandlung des Teilnehmers (pt) erforderlich ist oder die Anomalie länger als 1 Woche anhält; hämatologische Toxizität: Toxizität der Gr. 4, die ≥ 7 Tage anhält, oder Thrombozytopenie der Gr. 3, wenn sie mit Blutungen verbunden ist und Erfordert eine Blutplättchentransfusion oder febrile Neutropenie Gr 3 oder Gr 4; Toxizität GR 5 (Tod); jegliche Toxizität, die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängt, die den Abbruch des Patienten aus der Studie während Zyklus 1 erfordert; eine Verzögerung von > 14 Tagen aufgrund anhaltenden Grades ≥ 2 Toxizitäten zu Beginn von Zyklus 2, mit Ausnahme von Müdigkeit Grad 2; jegliche Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind KEIN DLT.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Zyklus 1 (21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a und 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichen [Objektive Antwortrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
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Die Gesamtansprechrate ist die beste Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie von der unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert.
CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass Nicht-Zielläsionen fortschreiten oder neue Läsionen auftreten.
Die Gesamtansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Kohorte mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen.
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Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) oder CR oder PR aufweisen [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
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Die Disease Control Rate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder Stable Disease (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien.
Berücksichtigt wurden Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn aus irgendeinem Grund keine Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte.
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Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
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Die Ansprechdauer wird nur für Responder (Patienten mit bestätigter CR oder PR) definiert.
Sie wird vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses nicht bekannt ist, dass ein Responder gestorben ist oder eine objektive Progression aufweist, wird DoR zum Zeitpunkt der letzten vollständigen objektiven progressionsfreien Krankheitsbeurteilung (CR oder PR) zensiert, das als der Zeitpunkt ab dem ersten definiert wurde Objektive Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum CR- oder PR-Datum (bis zu 24 Monate)
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Nachweis einer bestätigten CR oder PR.
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Baseline bis zum CR- oder PR-Datum (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten beobachteten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
PD wurde anhand der RECIST-Kriterien bestimmt.
PD ist ein Anstieg um ≥20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
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Ausgangswert für PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
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Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer am oder vor dem Stichtag gestorben ist, werden die OS-Daten an dem letzten Tag (am oder vor dem Stichtag) zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch lebt.
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Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
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Phase 1a und 1b: Pharmakokinetik (PK): Minimale Talkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Phase 1a (Magen-GEJ- oder BTC-Teilnehmer (Teilnehmer)): Woche (Woche) 1, 3, 6 und 9; Phase 1a (Magen-, NSCLC- oder Urothelpatienten): Woche 3, 6, 9 und 12; Kohorte A, A1, A2: Woche 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 und 24; Kohorte B,C,D,E: Woche 3, 6, 9, 12, 18, 19 und 24
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PK: Cmin von Ramucirumab nach Verabreichung alle 3 Wochen.
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Phase 1a (Magen-GEJ- oder BTC-Teilnehmer (Teilnehmer)): Woche (Woche) 1, 3, 6 und 9; Phase 1a (Magen-, NSCLC- oder Urothelpatienten): Woche 3, 6, 9 und 12; Kohorte A, A1, A2: Woche 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 und 24; Kohorte B,C,D,E: Woche 3, 6, 9, 12, 18, 19 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herbst RS, Arkenau HT, Bendell J, Arrowsmith E, Wermke M, Soriano A, Penel N, Santana-Davila R, Bischoff H, Chau I, Mi G, Wang H, Rasmussen E, Ferry D, Chao BH, Paz-Ares L. Phase 1 Expansion Cohort of Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Advanced Treatment-Naive NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):289-298. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.004. Epub 2020 Oct 15.
- Herbst RS, Arkenau HT, Santana-Davila R, Calvo E, Paz-Ares L, Cassier PA, Bendell J, Penel N, Krebs MG, Martin-Liberal J, Isambert N, Soriano A, Wermke M, Cultrera J, Gao L, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Fuchs CS, Petrylak DP, Chau I. Ramucirumab plus pembrolizumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer, gastro-oesophageal cancer, or urothelial carcinomas (JVDF): a multicohort, non-randomised, open-label, phase 1a/b trial. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1109-1123. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30458-9. Epub 2019 Jul 10.
- Arkenau HT, Martin-Liberal J, Calvo E, Penel N, Krebs MG, Herbst RS, Walgren RA, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Chau I. Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Patients with Previously Treated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: Nonrandomized, Open-Label, Phase I Trial (JVDF). Oncologist. 2018 Dec;23(12):1407-e136. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0044. Epub 2018 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Karzinom, Übergangszelle
- Neoplasien der Gallenwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Ramucirumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 15787
- I4T-MC-JVDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-001473-40 (EudraCT-Nummer)
- KEYNOTE -098 (Andere Kennung: Merck)
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