Une étude sur le ramucirumab plus le pembrolizumab chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ, d'un NSCLC, d'un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium ou d'un cancer des voies biliaires
19 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur le ramucirumab plus pembrolizumab chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé et non résécable ou métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium ou d'un cancer des voies biliaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la combinaison du médicament à l'étude connu sous le nom de ramucirumab plus pembrolizumab chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé et non résécable ou métastatique, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium ou cancer des voies biliaires (BTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Heidelberg, Allemagne, 69126
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28050
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Pamplona, Espagne, 31008
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Dijon Cedex, France, 21034
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Lille Cedex, France, 59020
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Lyon Cedex 08, France, 69373
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Paris CEDEX 05, France, 75248
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Kochi-Shi, Japon, 780-0051
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Yamanashi, Japon, 400-0124
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Maladie métastatique ou maladie localement avancée, non résécable.
- A un adénocarcinome gastrique ou GEJ confirmé par histopathologie avec une progression documentée de la maladie après 0 à 2 lignes antérieures de traitement systémique
- A un NSCLC non squameux ou squameux confirmé par histopathologie avec une progression documentée de la maladie après 0 à 3 lignes antérieures de traitement systémique
- A un carcinome à cellules transitionnelles confirmé par histopathologie de l'urothélium (vessie, urètre ou bassinet du rein) avec une progression documentée de la maladie après 1 à 3 lignes antérieures de traitement systémique
- A un adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement avec une progression documentée après 1-2 lignes antérieures de traitement systémique
- Disponibilité de tissu tumoral pour l'analyse de biomarqueurs à partir d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue ou désireux de subir une biopsie tumorale. Pour les participants NSCLC de première ligne uniquement, l'expression de PD-L1 doit être de 1 % ou plus.
- Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1.
- A une fonction organique adéquate.
- Avoir une espérance de vie prévue de ≥3 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des métastases cérébrales connues.
- A reçu ≥ 3 lignes de traitement systémique antérieur pour l'adénocarcinome gastrique ou GEJ et le BTC ou ≥ 4 lignes pour le NSCLC ou le cancer urothélial.
- A une maladie auto-immune active.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- A reçu une thérapie systémique antérieure ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF, ou les voies de signalisation de mort programmée (PD) 1 ou PD-ligand 1/2.
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
- Avoir eu une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou non cicatrisant dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée au cours de l'essai ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) [deuxième-troisième ligne (L)] ont reçu 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 pendant toutes les 3 semaines (Q3W) d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A1
Les participants atteints d'un cancer BTC (deuxième-troisième L) ont reçu 8 mg/kg de ramucirumab par voie IV les jours 1 et 8 en association avec 200 mg de pembrolizumab par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A2
Les participants atteints d'un cancer gastrique-GEJ (First L) ont reçu 8 mg/kg de ramucirumab par voie IV les jours 1 et 8 en association avec 200 mg de pembrolizumab par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
Les participants atteints d'un cancer gastrique-GEJ (deuxième-troisième L) ont reçu 10 mg/kg de ramucirumab par voie IV le jour 1 en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C
Les participants atteints d'un CPNPC (deuxième à quatrième L) ont reçu 10 mg/kg de ramucirumab par voie IV le jour 1 en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D
Les participants atteints d'un cancer urothélial (deuxième à quatrième L) ont reçu 10 mg/kg de ramucirumab par voie IV le jour 1 en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E
Les participants atteints d'un cancer NSCLC (First L) ont reçu 10 mg/kg de ramucirumab par voie IV le jour 1 en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1a : Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Le DLT est défini comme un événement indésirable (EI) probablement lié au médicament ou à l'association à l'étude et remplit l'un des critères suivants : Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) : toxicité non en laboratoire de grade (Gr) 3 et 4. (tox),Toute valeur de laboratoire Gr 3 ou 4 si une intervention médicale est nécessaire pour traiter le participant (pt) ou si l'anomalie persiste pendant > 1 semaine ; Tox hématologique : Toxicité Gr 4 durant ≥ 7 jours, ou thrombocytopénie Gr 3 si associée à un saignement et nécessite une transfusion de plaquettes, ou neutropénie fébrile Gr 3 ou Gr 4 ; tox GR 5 (décès) ; toute toxicité éventuellement liée au traitement à l'étude qui nécessite le retrait du patient de l'étude au cours du cycle 1, un retard > 14 jours en raison d'un grade persistant ≥ 2 toxicités au début du cycle 2, à l'exception de la fatigue de grade 2 ; toute réaction à la perfusion ou d'hypersensibilité n'est PAS un DLT.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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Cycle 1 (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phases 1a et 1b : Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) [Taux de réponse objective (ORR)]
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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Le taux de réponse global est la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) telle que classée par l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
La CR est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
Le PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre total de base) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions.
Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants par cohorte présentant au moins 1 lésion mesurable, multiplié par 100.
La maladie évolutive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
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Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Pourcentage de participants qui présentent une maladie stable (SD) ou une RC ou une PR [Taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1.
Les participants qui n’ont subi aucune évaluation de la réponse tumorale après l’inclusion pour quelque raison que ce soit ont été pris en compte.
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Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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La durée de réponse est définie uniquement pour les répondeurs (patients avec une RC ou une RP confirmée).
Il est mesuré à partir de la date de la première preuve d'une RC ou d'une RP confirmée jusqu'à la date de progression objective ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Si l'on ne sait pas qu'un répondeur est décédé ou qu'il présente une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la DoR sera censurée à la date de la dernière évaluation objective complète de la maladie (RC ou PR) sans progression. évaluation objective de l'état de la RC ou de la PR jusqu'à la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Délai de première réponse (TTR)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du CR ou du PR (jusqu'à 24 mois)
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la première preuve d'une RC ou d'une RP confirmée.
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Base de référence jusqu'à la date du CR ou du PR (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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La SSP est définie comme la période écoulée entre la date du premier traitement de l'étude et la date de la première maladie évolutive (MP) ou décès observé radiographiquement, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST.
La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
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Ligne de base jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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Le temps de système d'exploitation est défini comme le temps écoulé entre la ligne de base et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si l'on ne sait pas qu'un participant est décédé au plus tard à la date limite des données, les données du système d'exploitation seront censurées à la dernière date (au plus tard à la date limite) à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
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Référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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Phases 1a et 1b : Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale minimale (Cmin) du ramucirumab
Délai: Phase 1a (participants gastriques-GEJ ou BTC (pts)) : Semaine (semaine) 1, 3, 6 et 9 ; Phase 1a (pts gastriques, CPNPC ou urothéliaux) : semaines 3, 6, 9 et 12 ; Cohorte A, A1, A2 : semaines 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 et 24 ; Cohorte B, C, D, E : semaines 3, 6, 9, 12, 18, 19 et 24
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PK : Cmin du Ramucirumab après administration toutes les 3 semaines.
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Phase 1a (participants gastriques-GEJ ou BTC (pts)) : Semaine (semaine) 1, 3, 6 et 9 ; Phase 1a (pts gastriques, CPNPC ou urothéliaux) : semaines 3, 6, 9 et 12 ; Cohorte A, A1, A2 : semaines 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 et 24 ; Cohorte B, C, D, E : semaines 3, 6, 9, 12, 18, 19 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herbst RS, Arkenau HT, Bendell J, Arrowsmith E, Wermke M, Soriano A, Penel N, Santana-Davila R, Bischoff H, Chau I, Mi G, Wang H, Rasmussen E, Ferry D, Chao BH, Paz-Ares L. Phase 1 Expansion Cohort of Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Advanced Treatment-Naive NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):289-298. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.004. Epub 2020 Oct 15.
- Herbst RS, Arkenau HT, Santana-Davila R, Calvo E, Paz-Ares L, Cassier PA, Bendell J, Penel N, Krebs MG, Martin-Liberal J, Isambert N, Soriano A, Wermke M, Cultrera J, Gao L, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Fuchs CS, Petrylak DP, Chau I. Ramucirumab plus pembrolizumab in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer, gastro-oesophageal cancer, or urothelial carcinomas (JVDF): a multicohort, non-randomised, open-label, phase 1a/b trial. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1109-1123. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30458-9. Epub 2019 Jul 10.
- Arkenau HT, Martin-Liberal J, Calvo E, Penel N, Krebs MG, Herbst RS, Walgren RA, Widau RC, Mi G, Jin J, Ferry D, Chau I. Ramucirumab Plus Pembrolizumab in Patients with Previously Treated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: Nonrandomized, Open-Label, Phase I Trial (JVDF). Oncologist. 2018 Dec;23(12):1407-e136. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0044. Epub 2018 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (Estimé)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Tumeurs bronchiques
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- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Ramucirumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 15787
- I4T-MC-JVDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2015-001473-40 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE -098 (Autre identifiant: Merck)
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