자가 HSC 이식 후 조혈 회복에 대한 DMSO 농도의 영향. (DMSOconc3)
조혈 줄기 세포의 자가 이식 후 조혈 회복에 대한 동결 보존 혼합물 내 상이한 DMSO 농도의 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
자가 조혈 줄기 세포(HSC) 이식 절차에는 HSC의 동결 보존이 필요합니다. 이러한 세포의 생존력을 확보하기 위해서는 DMSO(dimethyl sulfoxide)의 첨가가 필요하지만 이 동결 보호제는 줄기세포 수용자에게 잠재적으로 독성이 있습니다. 동결 보존 혼합물의 DMSO 농도는 다른 이식 센터의 프로토콜 간에 크게 다릅니다. 일반적으로 HSC는 10% DMSO를 포함하는 혼합물에 저장되지만 이 농도의 DMSO가 실제로 최적이라는 충분한 증거가 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 생착에 대한 동결 보존 혼합물의 DMSO 농도 감소의 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 150명의 연속 환자가 3개의 연구 부문(각각 50명의 환자) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 백혈구 성분채집술로 얻은 HSC는 각각 5%, 7.5%, 10%의 세 가지 DMSO 농도로 동결 보존됩니다. 혼합물의 평가는 조혈의 재구성 및 환자의 부작용 빈도를 모니터링함으로써 수행될 것이다. 우리 평가의 가장 중요한 측면은 이식 후 호중구 회복 속도(말초 혈액의 절대 호중구 수가 0.5G/L보다 높을 때 첫날로 정의됨)입니다. 조사관은 또한 주입 중 및 이식 후 24시간 동안 주입 관련 부작용(메스꺼움 또는 구토와 같은)의 빈도를 모니터링하여 세포 현탁액의 독성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 HSC 이식이 필요한 혈액 악성 종양 또는 고형 종양이 있는 환자
- 서면 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 5% DMSO
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백혈구 성분채집술로 얻은 HSC의 동결 보존은 5% DMSO 농도를 사용하여 수행됩니다.
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다른: 7.5% DMSO
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백혈구 성분채집술로 얻은 HSC의 동결 보존은 7,5% DMSO 농도를 사용하여 수행됩니다.
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다른: 10% DMSO
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백혈구 성분채집술로 얻은 HSC의 동결 보존은 10% DMSO 농도를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AutoHSC 이식 후 호중구 회복까지의 평균 시간.
기간: 말초혈액의 절대호중구수가 0.5 G/L 이상인 연속 3일 중 첫 번째
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말초혈액의 절대호중구수가 0.5 G/L 이상인 연속 3일 중 첫 번째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AutoHSC 이식 후 혈소판 회복까지의 중간 시간.
기간: 연속 3일 중 처음 7일 전 혈소판 수혈 없이 말초혈액의 혈소판 수치가 20 G/L 이상인 날.
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연속 3일 중 처음 7일 전 혈소판 수혈 없이 말초혈액의 혈소판 수치가 20 G/L 이상인 날.
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이식 절차와 관련된 부작용
기간: 이식 후 24시간
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이식 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smagur A, Mitrus I, Ciomber A, Panczyniak K, Fidyk W, Sadus-Wojciechowska M, Holowiecki J, Giebel S. Comparison of the cryoprotective solutions based on human albumin vs. autologous plasma: its effect on cell recovery, clonogenic potential of peripheral blood hematopoietic progenitor cells and engraftment after autologous transplantation. Vox Sang. 2015 May;108(4):417-24. doi: 10.1111/vox.12238. Epub 2015 Mar 6.
- Mitrus I, Smagur A, Giebel S, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Sadus-Wojciechowska M, Tukiendorf A, Holowiecki J. A faster reconstitution of hematopoiesis after autologous transplantation of hematopoietic cells cryopreserved in 7.5% dimethyl sulfoxide if compared to 10% dimethyl sulfoxide containing medium. Cryobiology. 2013 Dec;67(3):327-31. doi: 10.1016/j.cryobiol.2013.09.167. Epub 2013 Oct 11.
- Smagur A, Mitrus I, Giebel S, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Kruzel T, Czerw T, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Holowiecki J. Impact of different dimethyl sulphoxide concentrations on cell recovery, viability and clonogenic potential of cryopreserved peripheral blood hematopoietic stem and progenitor cells. Vox Sang. 2013 Apr;104(3):240-7. doi: 10.1111/j.1423-0410.2012.01657.x. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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