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Einfluss von DMSO-Konzentrationen auf die hämatopoetische Erholung nach autologer HSC-Transplantation. (DMSOconc3)

17. Januar 2017 aktualisiert von: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Einfluss unterschiedlicher DMSO-Konzentrationen in Kryokonservierungsmischungen auf die hämatopoetische Erholung nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Das Hauptziel der Studie war es, die klinische Wirkung verschiedener DMSO-Konzentrationen in Kryokonservierungsmischungen (5 %, 7,5 %, 10 %) auf die Rekonstitution der Hämatopoese nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (HSC) erfordert die Kryokonservierung von HSCs. Die Zugabe von DMSO (Dimethylsulfoxid) ist notwendig, um die Lebensfähigkeit solcher Zellen sicherzustellen, aber dieses Kryoschutzmittel ist potentiell toxisch für den Stammzellempfänger. Die Konzentrationen von DMSO in Kryokonservierungsmischungen variieren stark zwischen Protokollen in verschiedenen Transplantationszentren. Normalerweise werden die HSCs in Mischungen gelagert, die 10 % DMSO enthalten, aber es gibt keinen ausreichenden Beweis dafür, dass diese DMSO-Konzentration tatsächlich optimal ist.

Das Hauptziel der Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Verringerung der DMSO-Konzentration in der Kryokonservierungsmischung auf die Transplantation nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. 150 konsekutive Patienten werden zufällig einem von drei Studienarmen (jeweils 50 Patienten) zugeordnet. Durch Leukapherese erhaltene HSCs werden in drei DMSO-Konzentrationen kryokonserviert: 5 %, 7,5 % bzw. 10 %. Die Bewertung der Mischungen erfolgt durch Überwachung der Rekonstitution der Hämatopoese und der Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten. Der wichtigste Aspekt unserer Bewertung wird die Geschwindigkeit der Erholung der Neutrophilen nach der Transplantation sein (definiert durch den ersten Tag, an dem die absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut höher als 0,5 G/L sein wird). Die Prüfärzte werden auch die Toxizität der Zellsuspension bewerten, indem sie die Häufigkeit infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse (wie Übelkeit oder Erbrechen) während der Infusion und 24 Stunden nach der Transplantation überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren, die für eine autologe HSC-Transplantation überwiesen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 5% DMSO
Verfahren: Kryokonservierung von HSCs mit 5 % DMSO-Konzentration
Die Kryokonservierung von durch Leukapherese erhaltenen HSCs wird unter Verwendung einer 5%igen DMSO-Konzentration durchgeführt.
Sonstiges: 7,5 % DMSO
Verfahren: Kryokonservierung von HSCs mit 7,5 % DMSO-Konzentration
Die Kryokonservierung von durch Leukapherese erhaltenen HSCs wird unter Verwendung einer 7,5%igen DMSO-Konzentration durchgeführt.
Sonstiges: 10 % DMSO
Verfahren: Kryokonservierung von HSCs mit 10 % DMSO-Konzentration
Die Kryokonservierung von durch Leukapherese erhaltenen HSCs wird unter Verwendung einer 10%igen DMSO-Konzentration durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen nach autoHSC-Transplantation.
Zeitfenster: Der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an dem die absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut höher als 0,5 G/L ist
Der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an dem die absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut höher als 0,5 G/L ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen nach autoHSC-Transplantation.
Zeitfenster: Der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Thrombozytenzahl im peripheren Blut höher als 20 G/L ist, ohne Thrombozytentransfusion 7 Tage zuvor.
Der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Thrombozytenzahl im peripheren Blut höher als 20 G/L ist, ohne Thrombozytentransfusion 7 Tage zuvor.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Transplantationsverfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transplantation
24 Stunden nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COI-DMSO-01

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