Impacto de las concentraciones de DMSO en la recuperación hematopoyética después del trasplante autólogo de HSC. (DMSOconc3)
Impacto de diferentes concentraciones de DMSO en la mezcla de crioconservación en la recuperación hematopoyética después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSC) requiere la crioconservación de las HSC. La adición de DMSO (sulfóxido de dimetilo) es necesaria para asegurar la viabilidad de tales células, pero este crioprotector es potencialmente tóxico para el receptor de células madre. Las concentraciones de DMSO en la mezcla de crioconservación varían mucho entre protocolos en diferentes centros de trasplante. Por lo general, las HSC se almacenan en mezclas que contienen un 10 % de DMSO, pero no hay pruebas suficientes de que esta concentración de DMSO sea realmente la óptima.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto clínico de la reducción de la concentración de DMSO en la mezcla de crioconservación en el injerto después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Se asignarán aleatoriamente 150 pacientes consecutivos a uno de los tres brazos del estudio (50 pacientes cada uno). Las HSC obtenidas por leucoaféresis se criopreservarán en tres concentraciones de DMSO: 5%, 7,5%, 10%, respectivamente. La evaluación de las mezclas se llevará a cabo mediante el control de la reconstitución de la hematopoyesis y la frecuencia de los efectos secundarios en los pacientes. El aspecto más importante de nuestra evaluación será la velocidad de recuperación de los neutrófilos después del trasplante (definida por el primer día, cuando el recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica será superior a 0,5 G/L). Los investigadores también evaluarán la toxicidad de la suspensión de células al monitorear la frecuencia de eventos adversos relacionados con la infusión (como náuseas o vómitos) durante la infusión y 24 horas después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-101
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas o tumores sólidos, derivados para trasplante autólogo de HSC
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 5% de DMSO
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La criopreservación de las HSC obtenidas por leucaféresis se realizará utilizando una concentración de DMSO al 5 %.
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Otro: 7,5 % de DMSO
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La criopreservación de las HSC obtenidas por leucoféresis se realizará utilizando una concentración de DMSO al 7,5%.
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Otro: 10% de DMSO
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La crioconservación de las HSC obtenidas por leucaféresis se realizará utilizando una concentración de DMSO al 10 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo medio de recuperación de neutrófilos después del trasplante de autoHSC.
Periodo de tiempo: El primero de 3 días consecutivos, en los que el recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica sea superior a 0,5 G/L
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El primero de 3 días consecutivos, en los que el recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica sea superior a 0,5 G/L
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo medio de recuperación de plaquetas después del trasplante de autoHSC.
Periodo de tiempo: El primero de 3 días consecutivos, en los que el recuento de plaquetas en sangre periférica será superior a 20 G/L, sin transfusión de plaquetas 7 días antes.
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El primero de 3 días consecutivos, en los que el recuento de plaquetas en sangre periférica será superior a 20 G/L, sin transfusión de plaquetas 7 días antes.
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Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de trasplante
Periodo de tiempo: 24 horas después del trasplante
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24 horas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smagur A, Mitrus I, Ciomber A, Panczyniak K, Fidyk W, Sadus-Wojciechowska M, Holowiecki J, Giebel S. Comparison of the cryoprotective solutions based on human albumin vs. autologous plasma: its effect on cell recovery, clonogenic potential of peripheral blood hematopoietic progenitor cells and engraftment after autologous transplantation. Vox Sang. 2015 May;108(4):417-24. doi: 10.1111/vox.12238. Epub 2015 Mar 6.
- Mitrus I, Smagur A, Giebel S, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Sadus-Wojciechowska M, Tukiendorf A, Holowiecki J. A faster reconstitution of hematopoiesis after autologous transplantation of hematopoietic cells cryopreserved in 7.5% dimethyl sulfoxide if compared to 10% dimethyl sulfoxide containing medium. Cryobiology. 2013 Dec;67(3):327-31. doi: 10.1016/j.cryobiol.2013.09.167. Epub 2013 Oct 11.
- Smagur A, Mitrus I, Giebel S, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Kruzel T, Czerw T, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Holowiecki J. Impact of different dimethyl sulphoxide concentrations on cell recovery, viability and clonogenic potential of cryopreserved peripheral blood hematopoietic stem and progenitor cells. Vox Sang. 2013 Apr;104(3):240-7. doi: 10.1111/j.1423-0410.2012.01657.x. Epub 2012 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes crioprotectores
- Dimetilsulfóxido
Otros números de identificación del estudio
- COI-DMSO-01
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