Impact des concentrations de DMSO sur la récupération hématopoïétique après une greffe de CSH autologue. (DMSOconc3)
Impact De Différentes Concentrations De DMSO Dans Le Mélange De Cryoconservation Sur La Récupération Hématopoïétique Après Transplantation Autologue De Cellules Souches Hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La procédure de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) nécessite la cryoconservation des CSH. L'ajout de DMSO (diméthylsulfoxyde) est nécessaire pour garantir la viabilité de ces cellules, mais ce cryoprotecteur est potentiellement toxique pour le receveur de cellules souches. Les concentrations de DMSO dans le mélange de cryoconservation varient fortement entre les protocoles dans différents centres de transplantation. Habituellement, les CSH sont stockées dans des mélanges contenant 10% de DMSO, mais il n'y a pas de preuves suffisantes que cette concentration de DMSO soit effectivement optimale.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact clinique de la réduction de la concentration de DMSO dans le mélange de cryoconservation sur la prise de greffe après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. 150 patients consécutifs seront assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude (50 patients chacun). Les CSH obtenues par leucaphérèse seront cryoconservées dans trois concentrations de DMSO : 5%, 7,5%, 10%, respectivement. L'évaluation des mélanges sera réalisée en surveillant la reconstitution de l'hématopoïèse et la fréquence des effets secondaires chez les patients. L'aspect le plus important de notre évaluation sera la vitesse de récupération des neutrophiles après la transplantation (définie par le premier jour, lorsque le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique sera supérieur à 0,5 G/L). Les chercheurs évalueront également la toxicité de la suspension cellulaire en surveillant la fréquence des événements indésirables liés à la perfusion (comme des nausées ou des vomissements) pendant la perfusion et 24 heures après la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gliwice, Pologne, 44-101
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides, référés pour une greffe autologue de CSH
- Consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DMSO 5 %
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La cryoconservation des CSH obtenues par leucaphérèse sera réalisée en utilisant une concentration de DMSO à 5 %.
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Autre: 7,5 % de DMSO
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La cryoconservation des CSH obtenues par leucaphérèse sera effectuée en utilisant une concentration de 7,5 % de DMSO.
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Autre: 10% DMSO
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La cryoconservation des CSH obtenues par leucaphérèse sera réalisée en utilisant une concentration de DMSO à 10 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps médian de récupération des neutrophiles après une greffe d'autoHSC.
Délai: Le premier de 3 jours consécutifs, au cours duquel le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique sera supérieur à 0,5 G/L
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Le premier de 3 jours consécutifs, au cours duquel le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique sera supérieur à 0,5 G/L
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps médian de récupération des plaquettes après une greffe d'autoHSC.
Délai: Le premier à partir de 3 jours consécutifs, au cours desquels le nombre de plaquettes dans le sang périphérique sera supérieur à 20 G/L, sans transfusion de plaquettes 7 jours avant.
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Le premier à partir de 3 jours consécutifs, au cours desquels le nombre de plaquettes dans le sang périphérique sera supérieur à 20 G/L, sans transfusion de plaquettes 7 jours avant.
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Effets indésirables liés à la procédure de transplantation
Délai: 24 heures après la greffe
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24 heures après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smagur A, Mitrus I, Ciomber A, Panczyniak K, Fidyk W, Sadus-Wojciechowska M, Holowiecki J, Giebel S. Comparison of the cryoprotective solutions based on human albumin vs. autologous plasma: its effect on cell recovery, clonogenic potential of peripheral blood hematopoietic progenitor cells and engraftment after autologous transplantation. Vox Sang. 2015 May;108(4):417-24. doi: 10.1111/vox.12238. Epub 2015 Mar 6.
- Mitrus I, Smagur A, Giebel S, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Sadus-Wojciechowska M, Tukiendorf A, Holowiecki J. A faster reconstitution of hematopoiesis after autologous transplantation of hematopoietic cells cryopreserved in 7.5% dimethyl sulfoxide if compared to 10% dimethyl sulfoxide containing medium. Cryobiology. 2013 Dec;67(3):327-31. doi: 10.1016/j.cryobiol.2013.09.167. Epub 2013 Oct 11.
- Smagur A, Mitrus I, Giebel S, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Kruzel T, Czerw T, Gliwinska J, Prokop M, Glowala-Kosinska M, Chwieduk A, Holowiecki J. Impact of different dimethyl sulphoxide concentrations on cell recovery, viability and clonogenic potential of cryopreserved peripheral blood hematopoietic stem and progenitor cells. Vox Sang. 2013 Apr;104(3):240-7. doi: 10.1111/j.1423-0410.2012.01657.x. Epub 2012 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents cryoprotecteurs
- Diméthylsulfoxyde
Autres numéros d'identification d'étude
- COI-DMSO-01
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