Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние концентраций ДМСО на восстановление кроветворения после аутологичной трансплантации HSC. (DMSOconc3)

17 января 2017 г. обновлено: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Влияние различных концентраций ДМСО в смеси для криоконсервации на восстановление кроветворения после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Основная цель исследования заключалась в оценке клинического влияния различных концентраций ДМСО в криоконсервирующей смеси (5%, 7,5%, 10%) на восстановление гемопоэза после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) требует криоконсервации ГСК. Добавление ДМСО (диметилсульфоксида) необходимо для обеспечения жизнеспособности таких клеток, но этот криопротектор потенциально токсичен для реципиента стволовых клеток. Концентрации ДМСО в смеси для криоконсервации сильно различаются между протоколами в разных центрах трансплантации. Обычно ГСК хранят в смесях, содержащих 10% ДМСО, но нет достаточных доказательств того, что эта концентрация ДМСО действительно оптимальна.

Основная цель исследования — оценить клиническое влияние снижения концентрации ДМСО в криоконсервирующей смеси на приживление трансплантата после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. 150 последовательных пациентов будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования (по 50 пациентов в каждой). ГСК, полученные с помощью лейкафереза, будут криоконсервированы в трех концентрациях ДМСО: 5%, 7,5%, 10% соответственно. Оценка смесей будет проводиться путем наблюдения за восстановлением кроветворения и частотой побочных эффектов у пациентов. Наиболее важным аспектом нашей оценки будет скорость восстановления нейтрофилов после трансплантации (определяемая по первым суткам, когда абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови будет выше 0,5 г/л). Исследователи также оценят токсичность клеточной суспензии, отслеживая частоту нежелательных явлений, связанных с инфузией (таких как тошнота или рвота) во время инфузии и через 24 часа после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями, направленные на аутологичную трансплантацию ГСК
  • Письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 5% ДМСО
Процедура: Криоконсервация ГСК с использованием 5% концентрации ДМСО
Криоконсервация ГСК, полученных с помощью лейкафереза, будет проводиться с использованием 5% концентрации ДМСО.
Другой: 7,5% ДМСО
Процедура: Криоконсервация ГСК с использованием 7,5% концентрации ДМСО
Криоконсервация ГСК, полученных лейкаферезом, будет проводиться с использованием 7,5% концентрации ДМСО.
Другой: 10% ДМСО
Процедура: Криоконсервация ГСК с использованием 10% концентрации ДМСО
Криоконсервация ГСК, полученных с помощью лейкафереза, будет проводиться с использованием 10% концентрации ДМСО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время восстановления нейтрофилов после трансплантации аутоГСК.
Временное ограничение: Первый из 3 дней подряд, когда абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови будет выше 0,5 г/л.
Первый из 3 дней подряд, когда абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови будет выше 0,5 г/л.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время восстановления тромбоцитов после трансплантации аутоГСК.
Временное ограничение: Первый из 3 дней подряд, когда количество тромбоцитов в периферической крови будет выше 20 г/л, без переливания тромбоцитов за 7 дней до этого.
Первый из 3 дней подряд, когда количество тромбоцитов в периферической крови будет выше 20 г/л, без переливания тромбоцитов за 7 дней до этого.
Побочные реакции, связанные с процедурой трансплантации
Временное ограничение: Через 24 часа после трансплантации
Через 24 часа после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COI-DMSO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться