Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMSO-pitoisuuksien vaikutus hematopoieettiseen palautumiseen autologisen HSC-siirron jälkeen. (DMSOconc3)

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Erilaisten DMSO-pitoisuuksien vaikutus kylmäsäilytysseoksessa hematopoieettiseen palautumiseen hematopoieettisten kantasolujen autologisen siirron jälkeen.

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida erilaisten DMSO-pitoisuuksien kliinistä vaikutusta kylmäsäilytysseoksessa (5%, 7,5%, 10%) hematopoieesin palautumiseen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisten hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirto edellyttää HSC:iden kylmäsäilytystä. DMSO:n (dimetyylisulfoksidin) lisääminen on tarpeen tällaisten solujen elinkelpoisuuden varmistamiseksi, mutta tämä kylmäsuoja-aine on mahdollisesti myrkyllinen kantasolujen vastaanottajalle. DMSO:n pitoisuudet kylmäsäilytysseoksessa vaihtelevat voimakkaasti eri siirtokeskusten protokollien välillä. Yleensä HSC:t varastoidaan seoksissa, jotka sisältävät 10 % DMSO:ta, mutta ei ole riittävästi todisteita siitä, että tämä DMSO:n pitoisuus on todellakin optimaalinen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kylmäsäilytysseoksen DMSO-pitoisuuden alenemisen kliinistä vaikutusta siirteeseen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. 150 peräkkäistä potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta (kukin 50 potilasta). Leukafereesillä saadut HSC:t kylmäsäilytetään kolmessa DMSO-pitoisuudessa: 5 %, 7,5 %, 10 %. Seosten arviointi suoritetaan seuraamalla hematopoieesin palautumista ja sivuvaikutusten esiintymistiheyttä potilailla. Arvioinnissamme tärkein näkökohta on neutrofiilien palautumisnopeus transplantaation jälkeen (määritetään ensimmäisenä päivänä, jolloin ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli 0,5 G/L). Tutkijat arvioivat myös solususpension toksisuuden seuraamalla infuusioon liittyvien haittatapahtumien (kuten pahoinvointi tai oksentelu) esiintymistiheyttä infuusion aikana ja 24 tuntia transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia, joille on lähetetty autologinen HSC-siirto
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 5 % DMSO
Menettely: HSC:iden kylmäsäilytys käyttämällä 5 % DMSO-konsentraatiota
Leukafereesillä saatujen HSC:iden kylmäsäilytys suoritetaan käyttämällä 5 % DMSO-konsentraatiota.
Muut: 7,5 % DMSO
Menettely: HSC:iden kylmäsäilytys käyttämällä 7,5 % DMSO-pitoisuutta
Leukafereesillä saatujen HSC:iden kylmäsäilytys suoritetaan käyttämällä 7,5-prosenttista DMSO-pitoisuutta.
Muut: 10 % DMSO
Menettely: HSC:iden kylmäsäilytys käyttämällä 10 % DMSO-pitoisuutta
Leukafereesillä saatujen HSC:iden kylmäsäilytys suoritetaan käyttämällä 10 % DMSO-konsentraatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika neutrofiilien palautumiseen autoHSC-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä ääreisveressä on yli 0,5 G/l
Ensimmäinen 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä ääreisveressä on yli 0,5 G/l

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika verihiutaleiden palautumiseen autoHSC-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä ääreisveressä on yli 20 G/l, ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen.
Ensimmäinen 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä ääreisveressä on yli 20 G/l, ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen.
Elinsiirtotoimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
24 tuntia siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COI-DMSO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa