Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężeń DMSO na regenerację układu krwiotwórczego po autologicznym przeszczepie HSC. (DMSOconc3)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Wpływ różnych stężeń DMSO w mieszaninie do kriokonserwacji na regenerację hematopoetyczną po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Głównym celem pracy była ocena klinicznego wpływu różnych stężeń DMSO w mieszaninie do kriokonserwacji (5%, 7,5%, 10%) na rekonstytucję hematopoezy po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) wymaga kriokonserwacji HSC. Dodatek DMSO (sulfotlenku dimetylu) jest niezbędny do zapewnienia żywotności takich komórek, ale ten środek krioprotekcyjny jest potencjalnie toksyczny dla biorcy komórek macierzystych. Stężenia DMSO w mieszaninie do kriokonserwacji różnią się znacznie między protokołami w różnych ośrodkach transplantacyjnych. Zwykle HSC są przechowywane w mieszaninach zawierających 10% DMSO, ale nie ma wystarczających dowodów na to, że to stężenie DMSO jest rzeczywiście optymalne.

Głównym celem pracy jest ocena klinicznego wpływu obniżenia stężenia DMSO w mieszaninie do kriokonserwacji na wszczepienie po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. 150 kolejnych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badania (po 50 pacjentów w każdej). HSC otrzymane metodą leukaferezy będą kriokonserwowane w trzech stężeniach DMSO: odpowiednio 5%, 7,5%, 10%. Ocena mieszanin zostanie przeprowadzona poprzez monitorowanie rekonstytucji hematopoezy i częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów. Najważniejszym aspektem naszej oceny będzie szybkość regeneracji neutrofili po transplantacji (określana przez pierwszy dzień, kiedy bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej będzie wyższa niż 0,5 G/l). Badacze ocenią również toksyczność zawiesiny komórek, monitorując częstość zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją (takich jak nudności lub wymioty) podczas infuzji i 24 godziny po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi, skierowani do autologicznego przeszczepu HSC
  • Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 5% DMSO
Procedura: Kriokonserwacja HSC przy użyciu 5% stężenia DMSO
Kriokonserwacja HSC uzyskanych metodą leukaferezy zostanie przeprowadzona przy użyciu 5% stężenia DMSO.
Inny: 7,5% DMSO
Procedura: Kriokonserwacja HSC przy użyciu 7,5% stężenia DMSO
Kriokonserwacja HSC uzyskanych metodą leukaferezy zostanie przeprowadzona przy użyciu 7,5% stężenia DMSO.
Inny: 10% DMSO
Procedura: Kriokonserwacja HSC przy użyciu 10% stężenia DMSO
Kriokonserwacja HSC uzyskanych metodą leukaferezy zostanie przeprowadzona przy użyciu 10% stężenia DMSO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do regeneracji neutrofili po przeszczepie autoHSC.
Ramy czasowe: Pierwszy z 3 kolejnych dni, w których bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej będzie wyższa niż 0,5 G/L
Pierwszy z 3 kolejnych dni, w których bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej będzie wyższa niż 0,5 G/L

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do odzyskania płytek krwi po przeszczepie autoHSC.
Ramy czasowe: Pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi we krwi obwodowej będzie wyższa niż 20 G/l, bez transfuzji płytek 7 dni wcześniej.
Pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi we krwi obwodowej będzie wyższa niż 20 G/l, bez transfuzji płytek 7 dni wcześniej.
Działania niepożądane związane z procedurą transplantacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
24 godziny po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COI-DMSO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj