절제 불가능한 담관암종에서의 2차 화학요법 FOLFIRINOX (4CC)
2020년 3월 6일 업데이트: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
담관암은 발생률이 낮고 예후가 좋지 않은 악성 위장관 종양입니다. 화학 요법은 진행된 질병에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. 3상 임상 연구에 따르면 시스플라틴 + 젬시타빈은 진행성 담관암 환자의 표준 1차 치료로 간주되지만 확립된 2차 치료는 없습니다.
이리노테칸 및 옥살리플라틴과 결합된 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)은 진행성 췌장암, 결장직장암 및 담관암종에 대한 1상 연구의 임상 연구에서 안전하고 효능이 입증된 것으로 나타나기 때문에 이 조합은 다음과 같은 환자에게 효과적인 2차 치료제가 될 수 있습니다. 진행성 담관암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 전이성 질환 또는 절제 불가능한 국소 진행성 담관암.
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 18세부터 75세까지의 연령.
- WHO/ECOG 수행 상태 0-2.
- 첫 번째 라인에서 3주기 이상의 젬시타빈/시스플라틴을 받은 환자.
- 적절한 혈액학적 기능(WBC > 3.0 x 109/L, 혈소판 > 100 x109/L)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), ALAT 또는 ASAT
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, 크레아티닌
- 연구 시작 전 12개월 동안 심부전, 흉통(의학적으로 조절되지 않음) 및 심근경색의 부재.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 원뿔 생검 또는 절제술로 치료한 자궁경부의 상피내 암종 또는 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 이 연구에 참여하기 전 3년 이내에 동시 이차 악성 종양 또는 기타 악성 종양
- 대뇌 또는 수막 전이의 존재
- 계획된 치료의 물질에 대한 금기.
- 만성 설사 또는 결장직장 염증 상태의 병력, 또는 증상 치료가 시행되고 있는 해결되지 않은 폐색 또는 하위 폐색의 병력
- 환자가 계획된 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환. 예: 지난 6개월 동안 담관 분지 파괴(예: 관내인공삽입물 삽입 후) 또는 2회 이상의 담관염을 동반한 지속되는 해결되지 않은 세균성 담관염. 다른 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화 또는 만성 활동성 간염이 있는 환자는 제외됩니다.
- 심부전, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심장, 무작위 배정 6개월 전 심근경색 부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥의 존재.
- 다른 연구 임상 시험에 포함
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 18세 미만 또는 76세 이상
- 교정 감독 또는 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 담관암, 2차 치료
폴피리녹스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구: 독성
기간: 24주
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CTCAEv4.0에 따른 부작용 수
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24주
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2단계: 응답률
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구: 응답률
기간: 24주
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24주
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파일럿 연구: 진행까지의 시간.
기간: 24주
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24주
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파일럿 연구: 전체 생존
기간: 24주
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24주
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파일럿 연구: 삶의 질
기간: 24주
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24주
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II상: 치료 기간 동안 및 치료 후 30일 동안의 독성.
기간: 24주
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CTCAEv4.0에 따른 부작용 수
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24주
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2단계: 진행까지의 시간.
기간: 24주
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24주
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II기: 전체 생존.
기간: 24주
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24주
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2단계: 삶의 질
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 의자: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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