Chemioterapia di seconda linea FOLFIRINOX nel colangiocarcinoma irresecabile (4CC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma.
• Malattia metastatica o colangiocarcinoma localmente avanzato irresecabile.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
• Età da 18 a 75 anni.
• Performance status OMS/ECOG 0-2.
• Pazienti che hanno ricevuto almeno 3 cicli di gemcitabina/cisplatino in prima linea.
• Funzione ematologica adeguata (WBC > 3,0 x 109/L, piastrine > 100 x109/L)
• Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN); ALAT o ASAT
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 60 ml/min; creatinina
• Assenza di insufficienza cardiaca, dolore toracico (non controllato dal punto di vista medico) e infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Neoplasie secondarie concomitanti o altre neoplasie maligne entro 3 anni prima di entrare in questo studio ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non metastatico o carcinoma in situ della cervice trattato mediante cono-biopsia o resezione
• Presenza di metastasi cerebrali o meningee
• Controindicazione a una qualsiasi delle sostanze del trattamento previsto.
• Anamnesi di diarrea cronica o condizioni infiammatorie colorettali, o di occlusione o subocclusione irrisolta per la quale viene somministrato un trattamento sintomatico
• Infezione attiva o altre gravi condizioni di base che possono impedire al paziente di ricevere il trattamento pianificato. Ad esempio: colangite batterica irrisolta prolungata con distruzione dei rami del dotto biliare (ad esempio dopo l'inserimento di endoprotesi) o due o più colangiti negli ultimi 6 mesi. Saranno esclusi i pazienti con altre infezioni gravi attive o non controllate, cirrosi o epatite cronica attiva.
• Presenza di insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, cuore congestizio sintomatico, insufficienza infarto del miocardio 6 mesi prima della randomizzazione, grave aritmia cardiaca incontrollata.
• Inclusione in un altro studio clinico sperimentale
• Donne in gravidanza, allattamento o che non usano contraccettivi adeguati
• Età inferiore a 18 anni o superiore a 76 anni
• Individui sotto sorveglianza correzionale o tutela