Andre linje kjemoterapi FOLFIRINOX i Irresectable Cholangiocarcinoma (4CC)
6. mars 2020 oppdatert av: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cholangiocarcinoma, er en ondartet gastrointestinal svulst med lav forekomst med dårlig prognose. Kjemoterapi er den vanligste behandlingen for avansert sykdom. På grunnlag av en fase III klinisk studie anses cisplatin pluss gemcitabin som standard førstelinjebehandling hos avanserte kolangiokarsinompasienter, men det er ingen etablert andrelinjebehandling.
Siden fluorouracil og leukovorin kombinert med irinotekan og oksaliplatin (FOLFIRINOX) ser ut til å være trygge og har vist effekt i kliniske studier av avansert kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft og en fase I-studie i kolangiokarsinom, kan denne kombinasjonen være en effektiv andrelinjebehandling for pasienter med avansert kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av kolangiokarsinom.
- Metastatisk sykdom eller irresecerbart lokalt avansert kolangiokarsinom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.
- Alder fra 18 til 75 år.
- WHO/ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Pasienter som fikk minst 3 sykluser gemcitabin/cisplatin i første linje.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (WBC > 3,0 x 109/L, blodplater > 100 x109/L)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ALAT eller ASAT
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance > 60 ml/min; kreatinin
- Fravær av hjerteinsuffisiens, brystsmerter (ikke medisinsk kontrollert) og hjerteinfarkt i de 12 månedene før studiestart.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sekundære maligniteter eller andre maligniteter innen 3 år før deltagelse i denne studien med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi eller reseksjon
- Tilstedeværelse av cerebrale eller meningeale metastaser
- Kontraindikasjon til noen av stoffene i den planlagte behandlingen.
- Anamnese med kronisk diaré eller kolorektale inflammatoriske tilstander, eller uløst okklusjon eller subokklusjon der symptomatisk behandling gis
- Aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende tilstander som kan hindre pasienten i å motta den planlagte behandlingen. For eksempel: langvarig uløst bakteriell kolangitt med ødeleggelse av galleveisgrener (f.eks. etter innsetting av endoprotese) eller to eller flere kolangitter de siste 6 månedene. Pasienter med annen aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon, cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt vil bli ekskludert.
- Tilstedeværelse av hjerteinsuffisiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestivt hjerte, hjerteinfarkt svikt 6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
- Inkludering i en annen klinisk studie
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Alder yngre enn 18 eller eldre enn 76 år
- Personer under kriminalomsorg eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressivt kolangiokarsinom, annenlinjebehandling
FOLFIRINOKS
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pilotstudie: toksisitet
Tidsramme: 24 uker
|
antall uønskede hendelser i henhold til CTCAEv4.0
|
24 uker
|
|
fase II: svarprosenten
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pilotstudie: svarprosenten
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
pilotstudie: tid til progresjon.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
pilotstudie: den totale overlevelsen
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
pilotstudie: livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
fase II: toksisitet i behandlingsperioden og 30 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 24 uker
|
antall uønskede hendelser i henhold til CTCAEv4.0
|
24 uker
|
|
fase II: tid til progresjon.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
fase II: den totale overlevelsen.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
fase II: livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- volgt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .