Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie druhé linie FOLFIRINOX u neresekovatelného cholangiokarcinomu (4CC)

6. března 2020 aktualizováno: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cholangiokarcinom je maligní gastrointestinální nádor s nízkou incidencí se špatnou prognózou. Chemoterapie je nejběžnější léčbou pokročilého onemocnění. Na základě klinické studie fáze III jsou cisplatina plus gemcitabin považovány za standardní léčbu první linie u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem, ale neexistuje žádná zavedená léčba druhé linie.

Vzhledem k tomu, že fluorouracil a leukovorin v kombinaci s irinotekanem a oxaliplatinou (FOLFIRINOX) se jeví jako bezpečná a účinnost byla prokázána v klinických studiích pokročilého karcinomu pankreatu, kolorektálního karcinomu a ve studii fáze I u cholangiokarcinomu, tato kombinace by mohla být účinnou léčbou druhé linie u pacientů s pokročilý cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika cholangiokarcinomu.
  • Metastatické onemocnění nebo neresekovatelný lokálně pokročilý cholangiokarcinom.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-2.
  • Pacienti, kteří dostali alespoň 3 cykly gemcitabin/cisplatina v první linii.
  • Přiměřená hematologická funkce (WBC > 3,0 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (ULN); ALAT nebo AST
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min; kreatinin
  • Absence srdeční insuficience, bolesti na hrudi (nelékavě kontrolované) a infarktu myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné sekundární malignity nebo jiné malignity během 3 let před vstupem do této studie s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného kone-biopsií nebo resekcí
  • Přítomnost mozkových nebo meningeálních metastáz
  • Kontraindikace některé z látek plánované léčby.
  • Anamnéza chronického průjmu nebo kolorektálních zánětlivých stavů nebo nevyřešené okluze nebo subokluze, pro kterou je podávána symptomatická léčba
  • Aktivní infekce nebo jiné závažné základní stavy, které mohou pacientovi zabránit v podstoupení plánované léčby. Například: prodloužená nevyřešená bakteriální cholangitida s destrukcí větví žlučovodů (např. po zavedení endoprotézy) nebo dvě nebo více cholangitid za posledních 6 měsíců. Pacienti s jinou aktivní nebo nekontrolovanou závažnou infekcí, cirhózou nebo chronickou aktivní hepatitidou budou vyloučeni.
  • Přítomnost srdeční insuficience, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdce, selhání infarktu myokardu 6 měsíců před randomizací, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Zařazení do další hodnocené klinické studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Věk mladší 18 let nebo starší 76 let
  • Osoby pod nápravným dohledem nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní cholangiokarcinom, léčba druhé linie
FOLFIRINOX
Lék: FOLFIRINOX
Ostatní jména:
  • Léčba druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pilotní studie: toxicita
Časové okno: 24 týdnů
počet nežádoucích příhod v souladu s CTCAEv4.0
24 týdnů
fáze II: míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pilotní studie: míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
pilotní studie: čas do progrese.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
pilotní studie: celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
pilotní studie: kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
fáze II: toxicita během období léčby a 30 dnů po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů
počet nežádoucích příhod v souladu s CTCAEv4.0
24 týdnů
fáze II: čas do progrese.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
fáze II: celkové přežití.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
fáze II: kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studijní židle: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • volgt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit