Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns chemotherapie FOLFIRINOX bij irresectabel cholangiocarcinoom (4CC)

6 maart 2020 bijgewerkt door: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cholangiocarcinoom is een kwaadaardige gastro-intestinale tumor met een lage incidentie en een slechte prognose. Chemotherapie is de meest gebruikelijke behandeling voor gevorderde ziekte. Op basis van een klinische fase III-studie wordt cisplatine plus gemcitabine beschouwd als standaard eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom, maar er is geen vaste tweedelijnsbehandeling.

Aangezien fluorouracil en leucovorine in combinatie met irinotecan en oxaliplatine (FOLFIRINOX) veilig lijken te zijn en werkzaamheid hebben aangetoond in klinische onderzoeken naar gevorderde alvleesklierkanker, colorectale kanker en een fase I-onderzoek naar cholangiocarcinoom, zou deze combinatie een effectieve tweedelijnsbehandeling kunnen zijn voor patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van cholangiocarcinoom.
  • Gemetastaseerde ziekte of irresectabel lokaal gevorderd cholangiocarcinoom.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST criteria versie 1.1.
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • WHO/ECOG prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten die in de eerste lijn ten minste 3 cycli gemcitabine/cisplatine hebben gekregen.
  • Adequate hematologische functie (WBC > 3,0 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x109/L)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaallimiet (ULN); ALAT of ASAT
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min; creatinine
  • Afwezigheid van hartinsufficiëntie, pijn op de borst (niet medisch onder controle) en myocardinfarct in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige secundaire maligniteiten of andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie, met uitzondering van niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix behandeld door kegelbiopsie of resectie
  • Aanwezigheid van cerebrale of meningeale metastasen
  • Contra-indicatie voor een van de stoffen van de geplande behandeling.
  • Geschiedenis van chronische diarree of colorectale ontstekingsaandoeningen, of van onopgeloste occlusie of subocclusie waarvoor symptomatische behandeling wordt toegediend
  • Actieve infectie of andere ernstige onderliggende aandoeningen waardoor de patiënt de geplande behandeling niet kan krijgen. Bijvoorbeeld: langdurige onopgeloste bacteriële cholangitis met vernietiging van galwegvertakkingen (bijv. na het inbrengen van een endoprothese) of twee of meer cholangitis in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met een andere actieve of ongecontroleerde ernstige infectie, cirrose of chronische actieve hepatitis worden uitgesloten.
  • Aanwezigheid van hartinsufficiëntie, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hart, falend myocardinfarct 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Opname in een ander klinisch onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikt anticonceptiemiddel gebruiken
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 76 jaar
  • Personen onder correctioneel toezicht of voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressief cholangiocarcinoom, tweedelijnsbehandeling
FOLFIRINOX
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Andere namen:
  • Tweedelijns behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pilootstudie: toxiciteit
Tijdsspanne: 24 weken
aantal bijwerkingen in overeenstemming met CTCAEv4.0
24 weken
fase II: het responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pilotstudie: het responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
pilotstudie: tijd tot progressie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
pilootstudie: de algehele overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
pilotstudie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
fase II: toxiciteit tijdens de behandelingsperiode en 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
aantal bijwerkingen in overeenstemming met CTCAEv4.0
24 weken
fase II: tijd tot progressie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
fase II: de algehele overleving.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
fase II: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studie stoel: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • volgt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOLFIRINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren