Zweitlinien-Chemotherapie FOLFIRINOX bei irresektablem Cholangiokarzinom (4CC)

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines Cholangiokarzinoms.
• Metastasierende Erkrankung oder irresektables, lokal fortgeschrittenes Cholangiokarzinom.
• Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien Version 1.1.
• Alter von 18 bis 75 Jahren.
• WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Patienten, die mindestens 3 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin in der ersten Linie erhalten haben.
• Angemessene hämatologische Funktion (WBC > 3,0 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L)
• Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN); ALAT oder ASAT
• Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Kreatinin
• Fehlen von Herzinsuffizienz, Brustschmerzen (nicht medizinisch kontrolliert) und Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studieneintritt.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige sekundäre Malignome oder andere Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Beginn dieser Studie, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, behandelt durch Zapfenbiopsie oder Resektion
• Vorhandensein von zerebralen oder meningealen Metastasen
• Kontraindikation für eine der Substanzen der geplanten Behandlung.
• Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder kolorektalen Entzündungszuständen oder von ungelöster Okklusion oder Subokklusion, für die eine symptomatische Behandlung durchgeführt wird
• Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die verhindern können, dass der Patient die geplante Behandlung erhält. Zum Beispiel: länger andauernde unausgeheilte bakterielle Cholangitis mit Zerstörung von Gallengangsästen (z. B. nach Einsetzen einer Endoprothese) oder zwei oder mehr Cholangitis in den letzten 6 Monaten. Patienten mit anderen aktiven oder unkontrollierten schweren Infektionen, Zirrhose oder chronisch aktiver Hepatitis werden ausgeschlossen.
• Vorhandensein von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt 6 Monate vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung.
• Aufnahme in eine andere klinische Prüfstudie
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder kein geeignetes Verhütungsmittel anwenden
• Alter jünger als 18 oder älter als 76 Jahre
• Personen unter Vollzugsaufsicht oder Vormundschaft