Second Line Kemoterapi FOLFIRINOX i Irresecerable Cholangiocarcinoma (4CC)
6. marts 2020 opdateret af: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cholangiocarcinom, er en malign mave-tarmtumor med lav forekomst med en dårlig prognose. Kemoterapi er den mest almindelige behandling for fremskreden sygdom. På basis af et fase III klinisk studie betragtes cisplatin plus gemcitabin som standard førstelinjebehandling hos fremskredne cholangiocarcinompatienter, men der er ingen etableret andenlinjebehandling.
Da fluorouracil og leucovorin kombineret med irinotecan og oxaliplatin (FOLFIRINOX) ser ud til at være sikker og påvist effekt i kliniske undersøgelser af fremskreden bugspytkirtelcancer, kolorektal cancer og et fase I-studie i kolangiocarcinom, kunne denne kombination være en effektiv andenlinjebehandling for patienter med avanceret kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af cholangiocarcinom.
- Metastatisk sygdom eller irresecerbart lokalt fremskredent kolangiocarcinom.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier version 1.1.
- Alder fra 18 til 75 år.
- WHO/ECOG præstationsstatus 0-2.
- Patienter, der modtog mindst 3 cyklusser gemcitabin/cisplatin i første linje.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (WBC > 3,0 x 109/L, blodplader > 100 x109/L)
- Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALAT eller ASAT
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 60 ml/min; kreatinin
- Fravær af hjerteinsufficiens, brystsmerter (ikke medicinsk kontrolleret) og myokardieinfarkt i de 12 måneder forud for studiestart.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sekundære maligniteter eller andre maligniteter inden for 3 år før deltagelse i denne undersøgelse med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi eller resektion
- Tilstedeværelse af cerebrale eller meningeale metastaser
- Kontraindikation til nogen af stofferne i den planlagte behandling.
- Anamnese med kronisk diarré eller kolorektale inflammatoriske tilstande eller uafklaret okklusion eller sub-okklusion, for hvilken der gives symptomatisk behandling
- Aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende tilstande, som kan forhindre patienten i at modtage den planlagte behandling. For eksempel: langvarig uafklaret bakteriel cholangitis med ødelæggelse af galdevejsgrene (f.eks. efter endoproteseindsættelse) eller to eller flere cholangitis inden for de sidste 6 måneder. Patienter med anden aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion, cirrhose eller kronisk aktiv hepatitis vil blive udelukket.
- Tilstedeværelse af hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestivt hjerte, svigtende myokardieinfarkt 6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
- Inkludering i et andet klinisk forsøg
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Alder yngre end 18 eller ældre end 76 år
- Personer under kriminalforsorg eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressivt kolangiocarcinom, anden linje behandling
FOLFIRINOX
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pilotundersøgelse: toksicitet
Tidsramme: 24 uger
|
antal uønskede hændelser i overensstemmelse med CTCAEv4.0
|
24 uger
|
|
fase II: svarprocenten
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pilotundersøgelse: svarprocenten
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
pilotundersøgelse: tid til progression.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
pilotundersøgelse: den samlede overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
pilotundersøgelse: livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
fase II: toksicitet i behandlingsperioden og 30 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 24 uger
|
antal uønskede hændelser i overensstemmelse med CTCAEv4.0
|
24 uger
|
|
fase II: tid til progression.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
fase II: den samlede overlevelse.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
fase II: livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- volgt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .