Quimioterapia de segunda línea FOLFIRINOX en colangiocarcinoma irresecable (4CC)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El colangiocarcinoma, es un tumor gastrointestinal maligno de baja incidencia y mal pronóstico. La quimioterapia es el tratamiento más común para la enfermedad avanzada. Sobre la base de un estudio clínico de fase III, el cisplatino más gemcitabina se considera el tratamiento estándar de primera línea en pacientes con colangiocarcinoma avanzado, pero no existe una terapia de segunda línea establecida.
Dado que el fluorouracilo y la leucovorina combinados con irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX) parecen ser seguros y demostraron eficacia en estudios clínicos de cáncer de páncreas avanzado, cáncer colorrectal y un estudio de fase I en colangiocarcinoma, esta combinación podría ser un tratamiento eficaz de segunda línea para pacientes con colangiocarcinoma avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de colangiocarcinoma.
- Enfermedad metastásica o colangiocarcinoma localmente avanzado irresecable.
- Enfermedad medible según criterios RECIST versión 1.1.
- Edad de 18 a 75 años.
- Estado funcional de la OMS/ECOG 0-2.
- Pacientes que recibieron al menos 3 ciclos de gemcitabina/cisplatino en primera línea.
- Función hematológica adecuada (WBC > 3,0 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L)
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); ALAT o ASAT
- Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min; creatinina
- Ausencia de insuficiencia cardíaca, dolor torácico (no controlado médicamente) e infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas secundarias concurrentes u otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la entrada en este estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico o carcinoma in situ del cuello uterino tratado mediante biopsia en cono o resección
- Presencia de metástasis cerebrales o meníngeas
- Contraindicación a alguna de las sustancias del tratamiento previsto.
- Historial de diarrea crónica o condiciones inflamatorias colorrectales, o de oclusión o suboclusión no resuelta para la cual se está administrando tratamiento sintomático
- Infección activa u otras afecciones subyacentes graves que pueden impedir que el paciente reciba el tratamiento planificado. Por ejemplo: colangitis bacteriana prolongada no resuelta con destrucción de ramas del conducto biliar (por ejemplo, después de la inserción de una endoprótesis) o dos o más colangitis en los últimos 6 meses. Se excluirán pacientes con otra infección grave activa o no controlada, cirrosis o hepatitis crónica activa.
- Presencia de insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, corazón congestivo sintomático, infarto de miocardio fallido 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardíaca grave no controlada.
- Inclusión en otro ensayo clínico de investigación
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Edad menor de 18 años o mayor de 76 años
- Individuos bajo supervisión correccional o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colangiocarcinoma progresivo, tratamiento de segunda línea
FOLFIRINOX
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estudio piloto: toxicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número de eventos adversos de acuerdo con CTCAEv4.0
|
24 semanas
|
|
fase II: la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estudio piloto: la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
estudio piloto: tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
estudio piloto: la supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
estudio piloto: calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
fase II: toxicidad durante el período de tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número de eventos adversos de acuerdo con CTCAEv4.0
|
24 semanas
|
|
fase II: tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
fase II: la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
fase II: calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Silla de estudio: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- volgt
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .