Toisen linjan kemoterapia FOLFIRINOX irresectable kolangiokarsinoomassa (4CC)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kolangiokarsinooma on pahanlaatuinen maha-suolikanavan kasvain, jonka esiintyvyys on alhainen ja jonka ennuste on huono. Kemoterapia on yleisin edenneen taudin hoito. Vaiheen III kliinisen tutkimuksen perusteella sisplatiinia ja gemsitabiinia pidetään edenneen kolangiokarsinoomapotilaiden tavanomaisena ensilinjan hoitona, mutta vakiintunutta toisen linjan hoitoa ei ole.
Koska fluorourasiili ja leukovoriini yhdistettynä irinotekaaniin ja oksaliplatiiniin (FOLFIRINOX) näyttävät olevan turvallisia ja osoittautuneet tehokkaaksi edenneen haimasyövän ja paksusuolensyövän kliinisissä tutkimuksissa ja vaiheen I tutkimuksessa kolangiokarsinoomassa, tämä yhdistelmä voisi olla tehokas toisen linjan hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Metastaattinen sairaus tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
- Ikä 18-75 vuotta.
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilaat, jotka saivat vähintään 3 gemsitabiini/sisplatiinisykliä ensimmäisellä kerralla.
- Riittävä hematologinen toiminta (valkosolut > 3,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALAT tai ASAT
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; kreatiniini
- Sydämen vajaatoiminnan, rintakipujen (ei lääketieteellisesti hallinnassa) ja sydäninfarktin puuttuminen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista, paitsi ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu kartiobiopsialla tai resektiolla
- Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeiden esiintyminen
- Vasta-aihe jollekin suunnitellun hoidon aineelle.
- Krooninen ripuli tai kolorektaaliset tulehdukselliset sairaudet tai korjaamaton tukos tai subokkluusio, johon annetaan oireenmukaista hoitoa
- Aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus, joka voi estää potilasta saamasta suunniteltua hoitoa. Esimerkiksi: pitkittynyt ratkaisematon bakteeriperäinen kolangiitti, johon liittyy sappitiehyen oksien tuhoutuminen (esim. endoproteesin asettamisen jälkeen) tai kaksi tai useampi kolangiitti viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on muu aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio, kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti, suljetaan pois.
- Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydän, vajaatoiminta sydäninfarkti 6 kuukautta ennen satunnaistamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 76 vuotta
- Vankilassa tai holhouksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen kolangiokarsinooma, toisen linjan hoito
FOLFIRINOX
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pilottitutkimus: myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä CTCAEv4.0:n mukaisesti
|
24 viikkoa
|
|
vaihe II: vastenopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pilottitutkimus: vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
pilottitutkimus: aika etenemiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
pilottitutkimus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
pilottitutkimus: elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
vaihe II: toksisuus hoitojakson aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä CTCAEv4.0:n mukaisesti
|
24 viikkoa
|
|
vaihe II: aika etenemiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
vaihe II: kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
vaihe II: elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojen puheenjohtaja: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- volgt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .