Химиотерапия второй линии FOLFIRINOX при нерезектабельной холангиокарциноме (4CC)
6 марта 2020 г. обновлено: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Холангиокарцинома — злокачественная опухоль желудочно-кишечного тракта с низкой частотой встречаемости и неблагоприятным прогнозом. Химиотерапия является наиболее распространенным методом лечения прогрессирующего заболевания. На основании клинического исследования фазы III комбинация цисплатина и гемцитабина считается стандартной терапией первой линии у пациентов с запущенной холангиокарциномой, но не существует утвержденной терапии второй линии.
Поскольку фторурацил и лейковорин в сочетании с иринотеканом и оксалиплатином (FOLFIRINOX) кажутся безопасными и продемонстрировали эффективность в клинических исследованиях распространенного рака поджелудочной железы, колоректального рака и в исследовании фазы I холангиокарциномы, эта комбинация может быть эффективной терапией второй линии для пациентов с запущенная холангиокарцинома.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз холангиокарциномы.
- Метастатическое заболевание или неоперабельная местнораспространенная холангиокарцинома.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Состояние эффективности ВОЗ/ECOG 0-2.
- Пациенты, получившие не менее 3 циклов гемцитабина/цисплатина в первой линии.
- Адекватная гематологическая функция (лейкоциты > 3,0 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л)
- Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); ALAT или ASAT
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин, креатинин
- Отсутствие сердечной недостаточности, боли в груди (неконтролируемой с медицинской точки зрения) и инфаркта миокарда в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующие вторичные злокачественные новообразования или другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в это исследование, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, леченных конусной биопсией или резекцией.
- Наличие церебральных или менингеальных метастазов
- Противопоказание к любому из веществ планируемого лечения.
- Хроническая диарея или колоректальные воспалительные состояния в анамнезе, или неустраненная окклюзия или субокклюзия, по поводу которых проводится симптоматическое лечение
- Активная инфекция или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту получить запланированное лечение. Например: затянувшийся неразрешившийся бактериальный холангит с деструкцией ветвей желчных протоков (например, после установки эндопротеза) или два и более холангита за последние 6 мес. Пациенты с другой активной или неконтролируемой тяжелой инфекцией, циррозом печени или хроническим активным гепатитом будут исключены.
- Наличие сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, симптоматической застойной сердечной недостаточности, недостаточности инфаркта миокарда за 6 месяцев до рандомизации, серьезной неконтролируемой сердечной аритмии.
- Включение в другое исследовательское клиническое исследование
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства
- Возраст моложе 18 или старше 76 лет
- Лица, находящиеся под исправительным надзором или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессирующая холангиокарцинома, лечение второй линии
ФОЛФИРИНОКС
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пилотное исследование: токсичность
Временное ограничение: 24 недели
|
количество нежелательных явлений в соответствии с CTCAev4.0
|
24 недели
|
|
фаза II: скорость ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пилотное исследование: скорость ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
экспериментальное исследование: время до прогресса.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
экспериментальное исследование: общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
пилотное исследование: качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
фаза II: токсичность в период лечения и через 30 дней после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
количество нежелательных явлений в соответствии с CTCAev4.0
|
24 недели
|
|
фаза II: время до прогрессирования.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
фаза II: общая выживаемость.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза II: качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Учебный стул: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- volgt
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .