Quimioterapia de segunda linha FOLFIRINOX em colangiocarcinoma irressecável (4CC)
6 de março de 2020 atualizado por: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O colangiocarcinoma, é um tumor gastrointestinal maligno de baixa incidência e de mau prognóstico. A quimioterapia é o tratamento mais comum para a doença avançada. Com base em um estudo clínico de fase III, cisplatina mais gencitabina é considerada o tratamento padrão de primeira linha em pacientes com colangiocarcinoma avançado, mas não há terapia de segunda linha estabelecida.
Uma vez que fluorouracil e leucovorina combinados com irinotecano e oxaliplatina (FOLFIRINOX) parecem ser seguros e demonstraram eficácia em estudos clínicos de câncer pancreático avançado, câncer colorretal e um estudo de fase I em colangiocarcinoma, essa combinação pode ser um tratamento de segunda linha eficaz para pacientes com colangiocarcinoma avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma.
- Doença metastática ou colangiocarcinoma localmente avançado irressecável.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Status de desempenho da OMS/ECOG 0-2.
- Pacientes que receberam pelo menos 3 ciclos de gemcitabina/cisplatina na primeira linha.
- Função hematológica adequada (WBC > 3,0 x 109/L, plaquetas > 100 x109/L)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior normal (ULN); ALAT ou ASAT
- Função renal adequada (depuração de creatinina > 60 ml/min; creatinina
- Ausência de insuficiência cardíaca, dor no peito (não medicamente controlada) e infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Malignidades secundárias concomitantes ou outras malignidades dentro de 3 anos antes de entrar neste estudo, com exceção de células basais não metastáticas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia cônica ou ressecção
- Presença de metástases cerebrais ou meníngeas
- Contra-indicação a qualquer uma das substâncias do tratamento planejado.
- História de diarreia crônica ou condições inflamatórias colorretais, ou de oclusão ou suboclusão não resolvida para a qual o tratamento sintomático está sendo administrado
- Infecção ativa ou outras condições subjacentes graves que podem impedir o paciente de receber o tratamento planejado. Por exemplo: colangite bacteriana prolongada não resolvida com destruição de ramos do ducto biliar (por exemplo, após inserção de endoprótese) ou duas ou mais colangites nos últimos 6 meses. Pacientes com outras infecções graves ativas ou não controladas, cirrose ou hepatite crônica ativa serão excluídos.
- Presença de insuficiência cardíaca, angina pectoris instável, coração congestivo sintomático, insuficiência cardíaca enfarte 6 meses antes da randomização, arritmia cardíaca grave não controlada.
- Inclusão em outro ensaio clínico investigacional
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam anticoncepcional adequado
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 76 anos
- Indivíduos sob supervisão ou tutela correcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colangiocarcinoma progressivo, tratamento de segunda linha
FOLFIRINOX
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estudo piloto: toxicidade
Prazo: 24 semanas
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número de eventos adversos de acordo com CTCAEv4.0
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24 semanas
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fase II: a taxa de resposta
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estudo piloto: a taxa de resposta
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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estudo piloto: tempo para progressão.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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estudo piloto: a sobrevida global
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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estudo piloto: qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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fase II: toxicidade durante o período de tratamento e 30 dias após o tratamento.
Prazo: 24 semanas
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número de eventos adversos de acordo com CTCAEv4.0
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24 semanas
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fase II: tempo para progressão.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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fase II: a sobrevida global.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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fase II: qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- volgt
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