Chemioterapia drugiego rzutu FOLFIRINOX w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych (4CC)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cholangiocarcinoma jest złośliwym nowotworem przewodu pokarmowego o niskiej częstości występowania i złym rokowaniu. Chemioterapia jest najczęstszym sposobem leczenia zaawansowanej choroby. Na podstawie badania klinicznego III fazy cisplatyna i gemcytabina są uważane za standardowe leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka dróg żółciowych, ale nie ma ustalonej terapii drugiego rzutu.
Ponieważ fluorouracyl i leukoworyna w skojarzeniu z irynotekanem i oksaliplatyną (FOLFIRINOX) wydają się być bezpieczne, a skuteczność wykazano w badaniach klinicznych zaawansowanego raka trzustki, raka jelita grubego i badania I fazy dotyczącego raka dróg zaawansowany rak dróg żółciowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka dróg żółciowych.
- Choroba z przerzutami lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych.
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Stan sprawności WHO/ECOG 0-2.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 cykle gemcytabiny z cisplatyną w pierwszej linii.
- Prawidłowa czynność hematologiczna (WBC > 3,0 x 109/L, płytki krwi > 100 x 109/L)
- Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); ALAT lub ASAT
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min; kreatynina
- Brak niewydolności serca, bólu w klatce piersiowej (niekontrolowanego medycznie) i zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne wtórne nowotwory złośliwe lub inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, leczonych za pomocą biopsji stożkowej lub resekcji
- Obecność przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
- Przeciwwskazania do stosowania którejkolwiek z substancji planowanego zabiegu.
- Historia przewlekłej biegunki lub stanów zapalnych jelita grubego lub nierozwiązanej okluzji lub subokluzji, w przypadku których stosuje się leczenie objawowe
- Aktywna infekcja lub inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą uniemożliwić pacjentowi otrzymanie zaplanowanego leczenia. Na przykład: przedłużające się nierozwiązane bakteryjne zapalenie dróg żółciowych z uszkodzeniem odgałęzień dróg żółciowych (np. po założeniu endoprotezy) lub dwa lub więcej zapalenia dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z inną aktywną lub niekontrolowaną ciężką infekcją, marskością wątroby lub przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby zostaną wykluczeni.
- Obecność niewydolności serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa serce, niewydolny zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania klinicznego
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 76 lat
- Osoby pozostające pod nadzorem poprawczym lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postępujący rak dróg żółciowych, leczenie drugiego rzutu
FOLFIRINOKS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie pilotażowe: toksyczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAEv4.0
|
24 tygodnie
|
|
faza II: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie pilotażowe: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
badanie pilotażowe: czas do progresji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
badanie pilotażowe: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
badanie pilotażowe: jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
faza II: toksyczność w okresie leczenia i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAEv4.0
|
24 tygodnie
|
|
faza II: czas do progresji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
faza II: całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
faza II: jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: H.J. Klümpen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Krzesło do nauki: J. Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- volgt
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .