切除不能な胆管癌に対する二次化学療法 FOLFIRINOX (4CC)

包含基準:

• 胆管癌の組織学的または細胞学的診断。
• -転移性疾患または切除不能な局所進行胆管がん。
• -RECIST基準バージョン1.1による測定可能な疾患。
• 18 歳から 75 歳までの年齢。
• WHO/ECOG パフォーマンスステータス 0-2。
• 一次治療で少なくとも 3 サイクルのゲムシタビン/シスプラチンを投与された患者。
• -十分な血液機能（WBC > 3.0 x 109/L、血小板 > 100 x109/L）
• -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; ALATまたはASAT
• -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 60 ml /分;クレアチニン
• -心不全、胸痛（医学的に制御されていない）および心筋梗塞の不在 研究登録前の12か月。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -この研究に参加する前の3年以内の同時の二次悪性腫瘍または他の悪性腫瘍。 ただし、非転移性基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんは円錐生検または切除によって治療されます
• 脳または髄膜転移の存在
• -計画された治療の物質のいずれかに対する禁忌。
• -慢性下痢または結腸直腸炎症状態の病歴、または対症療法が行われている未解決の閉塞または部分閉塞の病歴
• -患者が計画された治療を受けるのを妨げる可能性のある活動的な感染症またはその他の深刻な基礎疾患。 例：胆管枝の破壊を伴う長期にわたる未解決の細菌性胆管炎（エンドプロテーゼ挿入後など）、または過去6か月間に2回以上の胆管炎。 他の活動性または管理されていない重度の感染症、肝硬変または慢性活動性肝炎の患者は除外されます。
• -心不全の存在、不安定狭心症、症候性うっ血性心臓、無作為化の6か月前の心筋梗塞の失敗、重篤な制御されていない心不整脈。
• 別の治験への参加
• 妊娠中、授乳中、または適切な避妊薬を使用していない女性
• 18歳未満または76歳以上
• 矯正監督下または後見人