- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02461368
초음파 유도 견갑상완 스테로이드 주사
초음파 유도 상완골 스테로이드 주사에 대한 전방 접근법과 후방 접근법의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 2012년 12월부터 2013년 11월까지 어깨의 원발성 유착관절낭염 진단을 받고 병력청취, 신체검사, X-ray, MRI 또는 초음파 검사를 시행한 50명의 환자를 대상으로 한 무작위대조시험이었다. 50명의 환자는 이중 맹검 무작위배정 하에 그룹 I(전방 접근법) 또는 그룹 II(후방 접근법)에 배정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터화된 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 독립적인 간호사에 의해 수행되었습니다. 절차에 참여한 운영자는 참가자의 정보를 보지 못했습니다. 두 그룹의 주입 혼합물은 1mL 트리암시놀론, 4mL 리도카인, 4mL 생리 식염수 및 3mL Omnipaque(Iohexol, General Electronics Healthcare)였습니다. 주사 후 15분 이내에 모든 환자의 전후방, 견갑골 외측, 겨드랑이 X-ray를 촬영하였고, 18년 경력의 근골격계 영상의학과 전문의가 누수를 3가지 범주로 분류하였다. 2) 누출; 3) 결정할 수 없습니다. 주입 정확도는 [1) ÷ {1) + 2) + 3)}] × 100(%)으로 정의하였다. 주입이 완료될 때까지의 니들링 빈도를 확인하였다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 운동 범위(ROM), 환자 만족도(SAT), American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 점수, Constant 점수는 이전에 기록되었으며 3, 7, 13 주사 후 몇 주. VAS 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증입니다. 본 연구에서는 엉덩이에서 T5까지의 내회전을 측정하였으며, L5와 T5 사이의 범위는 2에서 13 사이의 범위를 순차적으로 할당하고 첫 번째 천추 아래 범위는 1을 할당하였다. 10, 0은 불만족, 10은 매우 만족. 스틱 운동은 주사 후 3주에 시작했고 밴드 운동은 주사 후 7주에 시작했습니다.
이 연구에서 적격성을 평가받은 54명의 환자 중 2명의 환자는 영향을 받은 어깨의 근위 상완골 골절로 인해 제외되었습니다. 그리고 다른 두 참가자는 참여를 거부했기 때문에 제외되었습니다. 연구 주사 3주 후 추가 견봉하 주사로 인해 그룹 I 환자 1명이 제외되었습니다. 그리고 또 다른 그룹 I 환자는 13주 전에 추적 관찰이 없어 제외되었습니다. 또한 2명의 환자는 추적관찰 실패로 인해 II군에서 제외되었다. 마지막으로, 46명의 환자가 연구에 포함되었습니다(n = 23/그룹). 두 그룹의 인구 통계 데이터는 크게 다르지 않았습니다.
주사 전 초음파(Philips Healthcare)를 사용한 18년 경력의 근골격계 영상의학과 전문의가 진단용 초음파 검사를 시행하였다. 초음파 유도를 통한 견갑상완 스테로이드 주사는 2,000회 이상의 유사한 절차를 수행한 어깨 및 팔꿈치 외과 의사에 의해 시행되었습니다.
모든 초음파 유도 스테로이드 주사에는 21 게이지 척추 바늘이 사용되었습니다. 환자는 앞쪽으로 접근하기 위해 어깨를 약간 외회전시킨 상태로 앙와위 자세를 취했습니다. 어깨는 70% 알코올과 포비돈 요오드 용액을 사용하여 멸균 방식으로 드레이프되었습니다. 선형 초음파 탐침(제너럴 일렉트로닉스 헬스케어)은 70% 알코올과 얇은 층의 멸균된 초음파 전송 젤(대한민국)로 준비되었습니다. 바늘은 외측에서 내측으로 코라코이드 수준에서 삽입되었고 탐침의 종축과 평행한 상완골두의 내측 경계를 겨냥했습니다. 후방접근법은 환자를 건측 측와위 자세로 전방으로 45도 기울이고 베개를 껴안은 상태에서 시행하였다. 바늘은 탐침의 종축과 평행하게 외측에서 내측으로 그리고 상완골두와 후방 관절와순 사이의 관절에 삽입되었습니다.
참가자들은 주사실에서 코트와 셔츠를 벗었다. 암컷은 주사를 위해 어깨가 노출되는 겨드랑이 높이의 치마를 입었습니다. 제공자는 주사실에 들어가 환자를 적절하게 배치했습니다. 포지셔닝 직후 작업자는 장갑을 착용하고 주사 혼합물을 준비하고 주사를 투여했습니다. 포지셔닝 시간(작업자가 입실부터 포지셔닝 종료까지)과 주사 시간(장갑 착용부터 주사 직후까지)을 독립적인 간호사가 기록했습니다. 2회의 합을 총 시간으로 기록하였고, 1명의 환자에 대한 주사 중 자침 빈도도 기록하였다.
검정력 분석에 따르면 환자 46명(그룹당 23명)의 표본 크기는 초기와 13주 사이 ASES 점수 개선의 유의미한 차이를 감지하기 위해 양면 α 수준 0.05로 80%의 통계 검정력을 제공할 것으로 나타났습니다. 주입 후, 효과 크기를 0.85로 가정(평균 차이, 16.1, 표준 편차, 19.0). 이것은 20명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 관찰된 주사 후 초기와 13주 사이의 ASES 점수 개선의 평균 및 표준 편차를 기반으로 합니다.
Wilcoxon signed-rank test는 수술 전과 수술 후 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 그룹 간에 일반적으로 분포된 데이터는 독립 표본 t-테스트를 사용하여 분석되었습니다. 그렇지 않으면 비모수 Mann-Whitney U 테스트가 사용되었습니다. 통계분석은 SPSS ver. 13.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, USA). p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 통증 및 적어도 두 방향에서의 능동 및 수동 운동의 제한
- 회전근 개 파열, 석회화 건염 또는 골관절염과 같은 유착 관절낭염의 이차적 원인 없이 MRI 또는 초음파 검사를 시행한 자
제외 기준:
- 영향을 받는 어깨에 골절 또는 수술의 역사
- 주사 후 13주 전에 추적 관찰 손실
- 주사 후 13주 이내에 프로토콜과 다른 다른 치료를 받는 경우
- 주사 후 13주 이내에 기능 점수가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 접근
어깨의 원발성 유착관절낭염에서 초음파 유도에 의한 견갑상완 관절 주사의 전방 접근법.
주입 혼합물은 1mL 트리암시놀론, 4mL 리도카인, 4mL 생리 식염수 및 3mL Omnipaque(Iohexol, General Electronics Healthcare)였습니다.
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Glenohumeral 스테로이드 주사는 전방 접근법을 통해 초음파 유도 하에 시행됩니다.
주사 혼합물은 트리암시놀론 1mL, 리도카인 4mL, 일반 식염수 4mL 및 Omnipaque(Iohexol, General Electronics Healthcare) 3mL였습니다.
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활성 비교기: 후방 접근법
어깨의 원발성 유착관절낭염에 대한 초음파유도 전방접근법
주사 혼합물은 1mL 트리암시놀론, 4mL 리도카인, 4mL 생리 식염수 및 3mL Omnipaque(Iohexol, General Electronics Healthcare)였습니다.
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Glenohumeral 스테로이드 주사는 초음파 유도 하에 후방 접근 방식으로 시행됩니다.
주사 혼합물은 트리암시놀론 1mL, 리도카인 4mL, 일반 식염수 4mL 및 Omnipaque(Iohexol, General Electronics Healthcare) 3mL였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 초기, 3주차, 7주차, 13주차
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0~10, 0: 통증 없음, 10: 매우 심한 통증
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초기, 3주차, 7주차, 13주차
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운동 범위(ROM)
기간: 초기, 3주차, 7주차, 13주차
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도
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초기, 3주차, 7주차, 13주차
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환자 만족도(SAT)
기간: 초기, 3주차, 7주차, 13주차
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0~10, 0: 불만족, 10: 매우 만족
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초기, 3주차, 7주차, 13주차
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 어깨 점수
기간: 초기, 3주차, 7주차, 13주차
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0-100
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초기, 3주차, 7주차, 13주차
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일정한 점수
기간: 초기, 3주차, 7주차, 13주차
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0-100
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초기, 3주차, 7주차, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 X-ray를 이용한 주입 정확도
기간: 주사 후 15분 이내
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주입재료는 3cc Omnipaque를 포함하므로 주입 직후 주입의 정확성을 확인할 수 있습니다.
주사 후 15분 이내에 모든 환자의 전후방, 견갑골 외측, 겨드랑이 X-ray를 촬영하였고, 18년 경력의 근골격계 영상의학과 전문의가 누수를 3가지 범주로 분류하였다. 2) 누출; 3) 결정할 수 없습니다.
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주사 후 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH injection
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