Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu glenohumeraalinen steroidi-injektio

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Ultraääniohjatun glenohumeraalisen steroidi-injektion anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat vertailivat tuloksia ultraääniohjatuista anteriorisista ja posteriorisista lähestymistavoista glenohumeraalisten steroidi-injektioiden antamiseksi potilaille, joilla oli olkanivelen primaarinen tarttuva kapseliitti, jonka yksi kokenut hoitaja antoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joille tehtiin anamneesi, fyysiset tutkimukset, röntgenkuvat ja magneettikuvaus tai ultraääni ja joilla diagnosoitiin olkapään primaarinen tarttuva kapseliitti joulukuusta 2012 marraskuuhun 2013. Nämä 50 potilasta jaettiin kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa ryhmään I (anteriorinen lähestymistapa) tai ryhmään II (posteriorinen lähestymistapa). Satunnaistamisen suoritti riippumaton sairaanhoitaja käyttäen tietokoneistettua satunnaissekvenssigeneraattoria. Menettelyyn osallistuneet operaattorit sokeutuivat osallistujan tiedoista. Injektioseos molemmille ryhmille oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare). Injektion jälkeen kaikilta potilailta otettiin olkapäästä anteroposterior-, lapaluun lateraali- ja kainaloröntgenkuvat 15 minuutin kuluessa, ja 18 vuoden kokemuksen omaava tuki- ja liikuntaelinradiologi luokitteli vuodon kolmeen luokkaan: 1) ei vuotoa; 2) vuoto; ja 3) ei voida määrittää. Injektion tarkkuus määriteltiin [lukumäärä 1) ÷ {luku 1) + lukumäärä 2) + lukumäärä 3)}] × 100 (%). Neulausten tiheys, kunnes injektio oli suoritettu, tarkistettiin. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, liikealueelle (ROM), potilastyytyväisyydelle (SAT), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteille ja vakiopisteille kirjattiin aiemmin, ja 3, 7 ja 13 viikkoa injektion jälkeen. VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on vakavin koskaan koettu kipu. Tässä tutkimuksessa sisäinen rotaatio mitattiin pakaralta T5:een, ja L5:n ja T5:n väliselle alueelle annettiin peräkkäinen arvo välillä 2 ja 13 ja ensimmäisen ristinikaman alapuolelle annettiin 1. SAT valittiin myös asteikolta 0 - 10, jossa 0 on epätyydyttävä ja 10 on erittäin tyydyttävä. Keppiharjoittelu aloitettiin 3 viikon kuluttua ja theraband-harjoitukset 7 viikkoa injektion jälkeen.

Kaksi potilasta 54 potilaasta, joiden soveltuvuus tähän tutkimukseen oli arvioitu, suljettiin pois sairastuneiden hartioiden proksimaalisten olkaluun murtumien vuoksi. Ja kaksi muuta osallistujaa suljettiin pois, koska he olivat kieltäytyneet osallistumasta. Yksi ryhmän I potilas suljettiin pois ylimääräisen subakromiaalisen injektion vuoksi 3 viikkoa tutkimusinjektion jälkeen. Ja toinen ryhmän I potilas suljettiin pois seurannan menettämisen vuoksi ennen 13 viikkoa. Lisäksi kaksi potilasta suljettiin pois ryhmästä II seurannan menettämisen vuoksi. Lopuksi tutkimukseen otettiin mukaan 46 potilasta (n = 23/ryhmä). Kahden ryhmän demografiset tiedot eivät eronneet merkittävästi.

Diagnostisen ultraäänitutkimuksen suoritti tuki- ja liikuntaelinradiologi, jolla oli 18 vuoden kokemus ultraäänestä (Philips Healthcare) ennen injektiota. Ultraääniohjatun glenohumeraalisen steroidi-injektion antoi olkapää- ja kyynärpääkirurgi, joka suoritti yli 2 000 samanlaista toimenpidettä.

Kaikissa ultraääniohjatuissa steroidi-injektioissa käytettiin 21 gaugen selkärangan neulaa. Potilas oli makuuasennossa olkapäätä hieman käännettynä ulospäin etummaista lähestymistapaa varten. Olkapää peitettiin steriilillä tavalla 70-prosenttisella alkoholilla ja povidoni-jodiliuoksella. Lineaarinen ultraääni-anturi (General Electronics Healthcare) valmistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ja ohuella kerroksella steriiliä ultraäänisiirtogeeliä (Korean tasavalta). Neula työnnettiin korakoidien tasolle lateraalisesta mediaaliseen ja suunnattiin olkaluun pään mediaaliseen reunaan, yhdensuuntaisesti koettimen pituusakselin kanssa. Posteriorinen lähestymistapa suoritettiin potilaan ollessa lateraalisessa decubitus-asennossa vahingoittumattomalla puolella, nojaten 45 astetta eteenpäin ja halaten tyynyä. Neula työnnettiin lateraalisesta mediaaliseen, yhdensuuntaisesti koettimen pituusakselin kanssa ja olkaluun pään ja posteriorisen glenoid labrumin väliseen niveleen.

Osallistujat riisuivat takkinsa ja paitansa injektiohuoneessa. Naisilla oli hame kainalotasolla, mikä paljastaa olkapään injektiota varten. Palveluntarjoaja tuli injektiohuoneeseen ja sijoitti potilaat asianmukaisesti. Heti asettamisen jälkeen käyttäjä laittoi käsineet käteensä, valmisteli injektioseoksen ja antoi injektion. Riippumaton sairaanhoitaja kirjasi sijoitteluajan (käyttäjän saapumisesta huoneeseen paikantamisen loppuun) ja injektioajan (käsineiden pukemisesta heti injektion jälkeen). Kahden ajan summa kirjattiin kokonaisajaksi, ja kirjattiin myös neulausten tiheys injektion aikana yhdelle potilaalle.

Tehoanalyysi osoitti, että 46 potilaan otoskoko (23/ryhmä) antaisi tilastollisen tehon 80 % ja kaksipuolinen α-taso 0,05, jotta voidaan havaita merkittävä ero ASES-pisteiden parantumisessa alkuviikon ja 13 viikon välillä. injektion jälkeen olettaen, että vaikutuksen koko on 0,85 (keskimääräinen ero, 16,1; standardipoikkeama, 19,0). Tämä perustui 20 potilaan pilottitutkimuksessa havaittuun ASES-pisteiden parannuksen keskiarvoon ja keskihajontaan 13 viikon kuluttua injektiosta.

Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin vertailemaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja. Normaalisti ryhmien välillä jakautuneet tiedot analysoitiin käyttämällä riippumattoman näytteen t-testiä. Muuten käytettiin ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS ver. 13.0 -ohjelmisto (SPSS Inc., Chicago, USA). P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkapääkipu ja aktiivisen ja passiivisen liikkeen rajoitukset vähintään kahdessa suunnassa (abduktio ja eteenpäin taivutus < 100, ulkokierto < 30 tai sisäkierto < L3) injektiota edeltävässä tarkastuksessa
  • henkilöt, joille on tehty magneettikuvaus tai ultraääni ilman toissijaista syytä liimakapselitulehdukselle, kuten kiertomansetin repeämä, kalkkijännetulehdus tai nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • sairastuneen olkapään murtuma tai leikkaushistoria
  • seurantaan ennen kuin 13 viikkoa injektion jälkeen
  • saivat toisen hoidon, joka poikkesi protokollastamme 13 viikon kuluessa injektiosta
  • ei toimivia pisteitä 13 viikon kuluessa injektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anterior lähestymistapa
Ultraääniohjattu etummainen lähestymistapa glenohumeraalisen nivelen injektioon olkapään primaariseen liimakapsuliittiin. Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
Glenohumeraalinen steroidi-injektio suoritetaan ultraääniohjauksessa anteriorisella lähestymistavalla. Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
Active Comparator: takainen lähestymistapa
Ultraääniohjattu etummainen lähestymistapa glenohumeraalisen nivelen injektioon olkapään primaariseen liimakapsuliittiin. Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
Glenohumeraalinen steroidi-injektio suoritetaan ultraääniohjauksessa posteriorisella lähestymistavalla. Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
0-10, 0: ei kipua, 10: erittäin kova kipu
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
tutkinnon
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
potilastyytyväisyys (SAT)
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
0-10, 0: en tyytyväinen, 10: erittäin tyytyväinen
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -olkapääpisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
0-100
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
0-100
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion tarkkuus injektion jälkeisen röntgenkuvan avulla
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa injektion jälkeen
Injektiomateriaali sisältää 3cc Omnipaquea, joten ruiskutuksen tarkkuus voidaan tarkistaa heti injektion jälkeen. Injektion jälkeen kaikilta potilailta otettiin olkapäästä anteroposterior-, lapaluun lateraali- ja kainaloröntgenkuvat 15 minuutin kuluessa, ja 18 vuoden kokemuksen omaava tuki- ja liikuntaelinradiologi luokitteli vuodon kolmeen luokkaan: 1) ei vuotoa; 2) vuoto; ja 3) ei voida määrittää.
15 minuutin kuluessa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa