- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02461368
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen steroidi-injektio
Ultraääniohjatun glenohumeraalisen steroidi-injektion anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joille tehtiin anamneesi, fyysiset tutkimukset, röntgenkuvat ja magneettikuvaus tai ultraääni ja joilla diagnosoitiin olkapään primaarinen tarttuva kapseliitti joulukuusta 2012 marraskuuhun 2013. Nämä 50 potilasta jaettiin kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa ryhmään I (anteriorinen lähestymistapa) tai ryhmään II (posteriorinen lähestymistapa). Satunnaistamisen suoritti riippumaton sairaanhoitaja käyttäen tietokoneistettua satunnaissekvenssigeneraattoria. Menettelyyn osallistuneet operaattorit sokeutuivat osallistujan tiedoista. Injektioseos molemmille ryhmille oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare). Injektion jälkeen kaikilta potilailta otettiin olkapäästä anteroposterior-, lapaluun lateraali- ja kainaloröntgenkuvat 15 minuutin kuluessa, ja 18 vuoden kokemuksen omaava tuki- ja liikuntaelinradiologi luokitteli vuodon kolmeen luokkaan: 1) ei vuotoa; 2) vuoto; ja 3) ei voida määrittää. Injektion tarkkuus määriteltiin [lukumäärä 1) ÷ {luku 1) + lukumäärä 2) + lukumäärä 3)}] × 100 (%). Neulausten tiheys, kunnes injektio oli suoritettu, tarkistettiin. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, liikealueelle (ROM), potilastyytyväisyydelle (SAT), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteille ja vakiopisteille kirjattiin aiemmin, ja 3, 7 ja 13 viikkoa injektion jälkeen. VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on vakavin koskaan koettu kipu. Tässä tutkimuksessa sisäinen rotaatio mitattiin pakaralta T5:een, ja L5:n ja T5:n väliselle alueelle annettiin peräkkäinen arvo välillä 2 ja 13 ja ensimmäisen ristinikaman alapuolelle annettiin 1. SAT valittiin myös asteikolta 0 - 10, jossa 0 on epätyydyttävä ja 10 on erittäin tyydyttävä. Keppiharjoittelu aloitettiin 3 viikon kuluttua ja theraband-harjoitukset 7 viikkoa injektion jälkeen.
Kaksi potilasta 54 potilaasta, joiden soveltuvuus tähän tutkimukseen oli arvioitu, suljettiin pois sairastuneiden hartioiden proksimaalisten olkaluun murtumien vuoksi. Ja kaksi muuta osallistujaa suljettiin pois, koska he olivat kieltäytyneet osallistumasta. Yksi ryhmän I potilas suljettiin pois ylimääräisen subakromiaalisen injektion vuoksi 3 viikkoa tutkimusinjektion jälkeen. Ja toinen ryhmän I potilas suljettiin pois seurannan menettämisen vuoksi ennen 13 viikkoa. Lisäksi kaksi potilasta suljettiin pois ryhmästä II seurannan menettämisen vuoksi. Lopuksi tutkimukseen otettiin mukaan 46 potilasta (n = 23/ryhmä). Kahden ryhmän demografiset tiedot eivät eronneet merkittävästi.
Diagnostisen ultraäänitutkimuksen suoritti tuki- ja liikuntaelinradiologi, jolla oli 18 vuoden kokemus ultraäänestä (Philips Healthcare) ennen injektiota. Ultraääniohjatun glenohumeraalisen steroidi-injektion antoi olkapää- ja kyynärpääkirurgi, joka suoritti yli 2 000 samanlaista toimenpidettä.
Kaikissa ultraääniohjatuissa steroidi-injektioissa käytettiin 21 gaugen selkärangan neulaa. Potilas oli makuuasennossa olkapäätä hieman käännettynä ulospäin etummaista lähestymistapaa varten. Olkapää peitettiin steriilillä tavalla 70-prosenttisella alkoholilla ja povidoni-jodiliuoksella. Lineaarinen ultraääni-anturi (General Electronics Healthcare) valmistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ja ohuella kerroksella steriiliä ultraäänisiirtogeeliä (Korean tasavalta). Neula työnnettiin korakoidien tasolle lateraalisesta mediaaliseen ja suunnattiin olkaluun pään mediaaliseen reunaan, yhdensuuntaisesti koettimen pituusakselin kanssa. Posteriorinen lähestymistapa suoritettiin potilaan ollessa lateraalisessa decubitus-asennossa vahingoittumattomalla puolella, nojaten 45 astetta eteenpäin ja halaten tyynyä. Neula työnnettiin lateraalisesta mediaaliseen, yhdensuuntaisesti koettimen pituusakselin kanssa ja olkaluun pään ja posteriorisen glenoid labrumin väliseen niveleen.
Osallistujat riisuivat takkinsa ja paitansa injektiohuoneessa. Naisilla oli hame kainalotasolla, mikä paljastaa olkapään injektiota varten. Palveluntarjoaja tuli injektiohuoneeseen ja sijoitti potilaat asianmukaisesti. Heti asettamisen jälkeen käyttäjä laittoi käsineet käteensä, valmisteli injektioseoksen ja antoi injektion. Riippumaton sairaanhoitaja kirjasi sijoitteluajan (käyttäjän saapumisesta huoneeseen paikantamisen loppuun) ja injektioajan (käsineiden pukemisesta heti injektion jälkeen). Kahden ajan summa kirjattiin kokonaisajaksi, ja kirjattiin myös neulausten tiheys injektion aikana yhdelle potilaalle.
Tehoanalyysi osoitti, että 46 potilaan otoskoko (23/ryhmä) antaisi tilastollisen tehon 80 % ja kaksipuolinen α-taso 0,05, jotta voidaan havaita merkittävä ero ASES-pisteiden parantumisessa alkuviikon ja 13 viikon välillä. injektion jälkeen olettaen, että vaikutuksen koko on 0,85 (keskimääräinen ero, 16,1; standardipoikkeama, 19,0). Tämä perustui 20 potilaan pilottitutkimuksessa havaittuun ASES-pisteiden parannuksen keskiarvoon ja keskihajontaan 13 viikon kuluttua injektiosta.
Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin vertailemaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja. Normaalisti ryhmien välillä jakautuneet tiedot analysoitiin käyttämällä riippumattoman näytteen t-testiä. Muuten käytettiin ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS ver. 13.0 -ohjelmisto (SPSS Inc., Chicago, USA). P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu ja aktiivisen ja passiivisen liikkeen rajoitukset vähintään kahdessa suunnassa (abduktio ja eteenpäin taivutus < 100, ulkokierto < 30 tai sisäkierto < L3) injektiota edeltävässä tarkastuksessa
- henkilöt, joille on tehty magneettikuvaus tai ultraääni ilman toissijaista syytä liimakapselitulehdukselle, kuten kiertomansetin repeämä, kalkkijännetulehdus tai nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- sairastuneen olkapään murtuma tai leikkaushistoria
- seurantaan ennen kuin 13 viikkoa injektion jälkeen
- saivat toisen hoidon, joka poikkesi protokollastamme 13 viikon kuluessa injektiosta
- ei toimivia pisteitä 13 viikon kuluessa injektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anterior lähestymistapa
Ultraääniohjattu etummainen lähestymistapa glenohumeraalisen nivelen injektioon olkapään primaariseen liimakapsuliittiin.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
|
Glenohumeraalinen steroidi-injektio suoritetaan ultraääniohjauksessa anteriorisella lähestymistavalla.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
|
|
Active Comparator: takainen lähestymistapa
Ultraääniohjattu etummainen lähestymistapa glenohumeraalisen nivelen injektioon olkapään primaariseen liimakapsuliittiin.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
|
Glenohumeraalinen steroidi-injektio suoritetaan ultraääniohjauksessa posteriorisella lähestymistavalla.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia, 4 ml normaalia suolaliuosta ja 3 ml Omnipaquea (Iohexol, General Electronics Healthcare).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
0-10, 0: ei kipua, 10: erittäin kova kipu
|
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
|
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
tutkinnon
|
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
|
potilastyytyväisyys (SAT)
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
0-10, 0: en tyytyväinen, 10: erittäin tyytyväinen
|
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -olkapääpisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
0-100
|
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
0-100
|
ensimmäinen, viikko 3, 7, 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion tarkkuus injektion jälkeisen röntgenkuvan avulla
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Injektiomateriaali sisältää 3cc Omnipaquea, joten ruiskutuksen tarkkuus voidaan tarkistaa heti injektion jälkeen.
Injektion jälkeen kaikilta potilailta otettiin olkapäästä anteroposterior-, lapaluun lateraali- ja kainaloröntgenkuvat 15 minuutin kuluessa, ja 18 vuoden kokemuksen omaava tuki- ja liikuntaelinradiologi luokitteli vuodon kolmeen luokkaan: 1) ei vuotoa; 2) vuoto; ja 3) ei voida määrittää.
|
15 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH injection
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .