편두통 환자의 DFN-15 대 위약의 두 가지 용량 수준
2018년 5월 17일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
조짐이 있거나 없는 편두통 환자에서 DFN-15의 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
편두통의 치료에서 DFN-15 용량 A 대 DFN-15 용량 B 대 위약의 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 한 달에 평균 2~6회의 편두통 발작을 경험하고 한 달에 14일 이하의 두통일을 경험하는 삽화성 편두통(국제두통장애분류[ICHD]-228에 정의됨)의 병력이 있는 환자, 그리고 편두통 발작 사이에 최소 48시간의 두통 없는 시간;
- 50세 이전에 조짐이 있거나 없는 편두통 발병 환자;
- 조짐이 60분 이상 지속되지 않는 조짐이 있거나 없는 편두통 환자;
- 두통 통증 중증도 척도에서 보통 편두통 통증이 2(중간) 또는 3(심함)인 환자.
제외 기준:
ICHD-228에 정의된 약물 과용 두통(MOH) 환자:
- 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 오피오이드
- 복합 약물(예: Fiorinal® ≥ 한 달에 10일)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 기타 단순 약물 > 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상
- 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 트립탄 또는 맥각
- 만성 와파린 나트륨 환자;
- MAO-A(monoamine oxidase-A) 억제제를 복용 중인 환자
- 스크리닝 전 및 스크리닝을 통해 3개월 동안 불안정한 용량의 만성 약물을 투여받은 환자 또는 연구 참여 기간 내내 안정적인 연구 전 용량을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없는 환자;
- 한 달에 6회 이상의 편두통 발작 및/또는 한 달에 14일 이상의 두통이 있는 환자(환자 자기 보고 기준);
- 편마비 편두통 또는 뇌간 조짐 편두통 또는 다른 형태의 신경학적 복합 편두통 환자
- 비정형 조짐 환자;
- 조짐이 지속되는 환자(1시간 이상).
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자;
- 편두통 병력이 있거나 발작 장애 진단을 동시에 받은 환자
- 편두통과 긴장형 또는 군발두통 또는 기타 비편두통을 구분할 수 없는 환자
- 1개월에 10회 이상의 긴장성 두통의 병력이 있는 환자;
- 군발두통 병력이 있는 환자;
- ICHD-2 "개연성 편두통" 진단을 받은 환자;
- 조절되지 않는 고혈압 환자(적절한 약물 요법에도 불구하고 선별 혈압 ≥ 140/90 mmHg);
- 중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 > 1.9 mg/dL로 정의됨);
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.9 mg/dL인 환자;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 혈청학 양성 환자.
- 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(마리화나 및 의료용 마리화나 포함) 이력이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 장애 또는 인지 기능 장애의 병력이 있거나 현재 있는 환자
- 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 환자(예: 암 이력[기저 세포 암종 제외], 전신성 홍반성 루푸스);
- 지난 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 약물과 관련된 임상 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DFN-15 120mg(치료 A)
|
DFN-15 용량 A 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: DFN-15 240mg(치료제 B)
|
DFN-15 용량 B 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(치료 C)
|
위약 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무통, "0"에서 "3"의 숫자 척도에서 "0"의 점수로 정의됨
기간: 2시간
|
연구 약물 투여 후 2시간에 편두통이 없는 피험자의 백분율
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .