Kaksi DFN-15-annostasoa vs. lumelääke potilailla, joilla on migreenipäänsärkyä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on esiintynyt episodista migreeniä (kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen [ICHD]-228 määritelmän mukaan), joilla on keskimäärin 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisten 12 kuukauden aikana ja enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa, ja vähintään 48 tunnin päänsärkytön aika migreenikohtausten välillä;
2. Potilaat, joilla on aurallinen tai ilman aura alkanut migreeni ennen 50 vuoden ikää;
3. Potilaat, joilla on aurallinen tai auraton migreeni, jossa aura ei voi kestää yli 60 minuuttia;
4. Potilaat, jotka raportoivat tavallisesta migreenikivusta 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) päänsäryn kivun vaikeusasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ICHD-228:n määritelmän mukainen lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH):

   • Opioidit ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
   • Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal® ≥ 10 päivää kuukaudessa)
   • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut yksinkertaiset lääkkeet > 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
   • Triptaanit tai torajyvä ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
2. Potilaat, jotka saavat kroonista varfariininatriumia;
3. Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasi-A:n (MAO-A) estäjiä;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet epävakaita annoksia kroonisia lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja sen läpi tai jotka eivät halua tai pysty ylläpitämään vakaata tutkimusannosta koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
5. Potilaat, joilla on yli 6 migreenikohtausta kuukaudessa ja/tai yli 14 päänsärkypäivää kuukaudessa (potilaan oman ilmoituksen perusteella);
6. Potilaat, joilla on hemipleginen migreeni tai migreeni, jolla on aivorungon aura tai muu neurologisesti monimutkainen migreeni;
7. Potilaat, joilla on epätyypillinen aura;
8. Potilaat, joilla on pitkittynyt aura (yli 1 tunti).
9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
10. Potilaat, joilla on ollut migralepsia tai samanaikainen kouristuskohtaushäiriö;
11. Potilaat, jotka eivät pysty erottamaan migreenipäänsärkyä jännitys- tai klusteripäänsärystä tai muusta ei-migreenistä päänsärkyä;
12. Potilaat, joilla on ollut yli 10 jännitystyyppistä päänsärkyä kuukaudessa;
13. Potilaat, joilla on ollut klusteripäänsärkyä;
14. Potilaat, joilla on ICHD-2-diagnoosi "todennäköinen migreeni";
15. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (verenpaineseulonta ≥ 140/90 mmHg asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta);
16. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 1,9 mg/dl);
17. Potilaat, joiden seerumin kokonaisbilirubiini > 1,9 mg/dl;
18. Potilaat, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja;
19. Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle.
20. potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien marihuana ja lääkekasvimarihuana) yhden vuoden sisällä, mikä vaarantaisi tiedonkeruun;
21. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tiedonkeruun;
22. Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan voisi hämmentää tutkimuksen tavoitteita (esim. syöpähistoria [paitsi tyvisolusyöpä], systeeminen lupus erythematosus);
23. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty mitä tahansa lääkettä viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi