Dwa poziomy dawek DFN-15 w porównaniu z placebo u pacjentów z migrenowymi bólami głowy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z migreną epizodyczną w wywiadzie (zdefiniowaną w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy [ICHD]-228), którzy doświadczają średnio od 2 do 6 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami bólu głowy w miesiącu, oraz z co najmniej 48-godzinnym czasem wolnym od bólu głowy między napadami migreny;
2. Pacjenci z początkiem migreny z aurą lub bez aury przed 50 rokiem życia;
3. Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, u których aura nie może trwać dłużej niż 60 minut;
4. Pacjenci zgłaszający zwykły ból migrenowy 2 (umiarkowany) lub 3 (silny) w skali nasilenia bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH) zgodnie z definicją ICHD-228:

   • Opioidy ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
   • Leki złożone (np. Fiorinal® ≥ 10 dni w miesiącu)
   • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne proste leki > 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
   • Tryptany lub sporysz ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
2. Pacjenci przyjmujący przewlekle sól sodową warfaryny;
3. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy-A (MAO-A);
4. Pacjenci przyjmujący niestabilne dawki leków przewlekłych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania przesiewowego lub którzy nie chcą lub nie są w stanie utrzymać stabilnej dawki przed badaniem przez cały udział w badaniu;
5. Pacjenci z ponad 6 napadami migreny w miesiącu i/lub ponad 14 dniami z bólem głowy w miesiącu (na podstawie samoopisu pacjenta);
6. Pacjenci z migreną połowiczoporaźną lub migreną z aurą pnia mózgu lub innymi postaciami migreny powikłanej neurologicznie;
7. Pacjenci z nietypową aurą;
8. Pacjenci z przedłużoną aurą (ponad 1 godzinę).
9. Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie;
10. Pacjenci z migralepsją w wywiadzie lub współistniejącym rozpoznaniem napadów padaczkowych;
11. Pacjenci, którzy nie potrafią odróżnić migrenowego bólu głowy od napięciowego lub klasterowego bólu głowy lub jakiegokolwiek innego niemigrenowego bólu głowy;
12. Pacjenci z historią ponad 10 napięciowych bólów głowy miesięcznie;
13. Pacjenci z historią klasterowego bólu głowy;
14. Pacjenci z rozpoznaniem ICHD-2 „prawdopodobna migrena”;
15. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (przesiewowe ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg pomimo odpowiedniej farmakoterapii);
16. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,9 mg/dl);
17. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,9 mg/dl;
18. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy;
19. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
20. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji (w tym marihuany i medycznej marihuany) w ciągu 1 roku, co mogłoby zagrozić gromadzeniu danych;
21. Pacjenci z historią lub obecnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi bądź dysfunkcjami poznawczymi, które w opinii badacza mogłyby zagrozić gromadzeniu danych;
22. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza lub monitora medycznego mogłoby zakłócić cele badania (np. nowotwór w wywiadzie [z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego], toczeń rumieniowaty układowy);
23. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z udziałem jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy